法律分析：《藥品進口管理辦法》經2003年8月18日國家食品藥品監管局、海關總署第4號令公布，根據2012年8月24中華人民***和國衛生部、中華人民***和國海關總署令第86號公布的《衛生部 海關總署關於修改〈藥品進口管理辦法〉的決定》修正。該《辦法》分總則、進口備案、口岸檢驗、監督管理、附則5章45條，自2004年1月1日起實施
法律依據：《藥品進口管理辦法》
第壹條 為規範藥品進口備案、報關和口岸檢驗工作，保證進口藥品的質量，根據《中華人民***和國藥品管理法》、《中華人民***和國海關法》、《中華人民***和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《海關法》、《藥品管理法實施條例》）及相關法律法規的規定，制定本辦法。
第二條 藥品的進口備案、報關、口岸檢驗以及進口，適用本辦法。
第三條 藥品必須經由國務院批準的允許藥品進口的口岸進口。
第四條 本辦法所稱進口備案，是指進口單位向允許藥品進口的口岸所在地藥品監督管理部門（以下稱口岸藥品監督管理局）申請辦理《進口藥品通關單》的過程。麻醉藥品、精神藥品進口備案，是指進口單位向口岸藥品監督管理局申請辦理《進口藥品口岸檢驗通知書》的過程。本辦法所稱口岸檢驗，是指國家食品藥品監督管理局確定的藥品檢驗機構（以下稱口岸藥品檢驗所）對抵達口岸的進口藥品依法實施的檢驗工作。
第五條 進口藥品必須取得國家食品藥品監督管理局核發的《進口藥品註冊證》（或者《醫藥產品註冊證》），或者《進口藥品批件》後，方可辦理進口備案和口岸檢驗手續。進口麻醉藥品、精神藥品，還必須取得國家食品藥品監督管理局核發的麻醉藥品、精神藥品《進口準許證》。
第六條 進口單位持《進口藥品通關單》向海關申報，海關憑口岸藥品監督管理局出具的《進口藥品通關單》，辦理進口藥品的報關驗放手續。
進口麻醉藥品、精神藥品，海關憑國家食品藥品監督管理局核發的麻醉藥品、精神藥品《進口準許證》辦理報關驗放手續。
第七條 國家食品藥品監督管理局會同海關總署制定、修訂、公布進口藥品目錄。