醫療器械項目可行性研究報告-“十四五”規劃投資機會
2020年二季度以來，美國對華為的制裁再次升級，面對美國的再三施壓，壹味地妥協沒有出路，未來只有加快 科技 創新實現國產替代、掌握核心 科技 “硬實力”，才能真正為美國不斷升級的貿易戰畫上“休止符”。“十四五”規劃中將“創新驅動發展”擺在首位，而“ 科技 自主自強”是其關鍵部分，是“國家發展的戰略支撐”，表明了我國實現核心技術自主可控與國產替代的決心。
中國作為新興市場，近年來醫療器械行業整體增速基本維持在 15-20%左右（GDP 增速 2-3 倍），處於高速增長期，且參考全球市場，未來國內市場成長空間巨大。此外，中國市場國產替代率低，國產創新器械龍頭企業市占率有望快速提升：醫療器械大部分高端子領域國產化率低（舉例：醫學影像領域如 CT/MRI/超聲等 10%左右，窺鏡 5%左右，骨科 10-20%）；國內醫療器械企業普遍規模較小，三甲以上醫院主要采購進口品牌，國產產品主戰場在基層市場。現階段國內部分創新器械產品已逐步達到進口產品同類水平，國產替代加速+優質產品出海帶動頭部企業保持快速增長。
中國醫療器械行業國產替代情況
醫療器械行業發展現狀分析
從藥品市場規模與醫療器械市場規模相比來看，發達國家基本達到1:1，即藥品市場規模與醫療器械市場規模持平，全球平均水平為0.7:1，而我國藥品與醫療器械比僅有0.25。與發達國家相比，我國藥品與醫療器械市場比例還很不平衡，藥品市場規模遠遠領先於醫療器械市場規模。隨著科學技術的發展，我國醫療器械應用水平也將會不斷進步，醫療器械市場規模還會繼續維持較高的速度增長。
發達國家、全球平均水平、我國藥品市場與醫療器械市場對比情況（單位：%）
隨著我國經濟生活水平的不斷提高，人們對醫療保健的意識逐漸增強，因此對於醫療器械產品的需求也在不斷地攀升，再加上我國正逐步進入老齡化 社會 和國家政策層面上對行業的支持，使得我國醫療器械市場規模2013年只有2120億元，截至2018年底，我國醫療器械行業市場規模達到了5304億元，2019將達到6285億元。
2013-2019年中國醫療器械行業市場規模及同比增長走勢
從醫療器械細分市場規模來看：我國醫療設備市場規模最大，超3000億元，低值醫用耗材、IVD（體外診斷）市場規模均超600億元。高值醫用耗材中骨科移植、血管介入市場相對較高，分別為262億元、389億元。與上年同期相比，醫療器械市場細分規模均有所上漲，血管介入、其他、血液凈化、口腔科市場規模漲幅超20%。
中國醫療器械細分市場規模情況
醫療設備市場依然是中國醫療器械最大的細分市場，占比56.80%。其次為高值醫用耗材市場，占比19.72%。低值醫用耗材、IVD（體外診斷）市場份額超10%。
中國醫療器械細分市場規模占比情況
中國醫療器械細分市場規模情況
盡管醫療器械行業市場容量擴張速度快，但由於相關基礎科學和制造工藝的落後，我國醫療器械產品仍集中在中低端品種，高端醫療器械主要依賴進口。
從醫療器械的消費結構角度看，醫學影像、體外診斷、耗材（含低值和高值）占比最高，心血管、骨科等為代表的高值耗材處於較高增速階段。整體來看，醫學影像領域，ct、核***振和超聲占據影像領域16%的市場份額，國內企業多以中低端產品為主，市場份額在10%-20%之間；體外診斷領域中，國外企業由於其技術優勢以及“設備+試劑”的封閉系統策略，依然占據著國內體外診斷的中高端市場。
中國中高端醫療器械國產與進口平均占比對比情況
現階段我國醫療器械市場的基本構成為高端產品占比25%，中低端產品占比75%；而國際醫療器械市場中的醫療器械產品基本構成為高端產品所占份額壹般為55%，中低端產品占45%。
並且在占我國醫療器械25%的高端產品市場中，70%由外資占領，這70%的外資企業在醫學影像設備和體外診斷等技術壁壘較高的領域，市場占有率超過80%，而我國醫療器械企業主要生產中低端品種。
隨著各省市陸續在《中國制造2025》裏對各自區域內醫療器械企業的轉型升級和發展做出重要部署，並且提出了各自的2020年和2025年國產器械大發展目標。因此在產業規模快速增長的同時，國產器械的占比，尤其是在縣級醫院的應用，將得到較大提升。
醫療器械行業市場發展空間巨大
隨著全球居民生活水平的提高和醫療保健意識的增強，近年來，醫療器械產品需求持續增長。預計2022年我國醫療器械行業市場規模將超9000億元，其行業市場前景十分廣闊。
2020-2022年中國醫療器械行業市場規模及同比增長走勢預測
首先，中國的進口替代比例大幅提升，尤其是大型醫療影像設備、心臟支架等高值耗材。盡管壹些高精尖醫療器械的進口替代過程遠遠沒有完成，但是醫療器械領域進口替代的初步市場教育已經完成，在整個醫療器械產業形成壹種趨勢和浪潮，並呈加速狀態。
其次，國家密集出臺醫療器械相關的創新政策，例如《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》《增強制造業核心競爭力三年行動計劃(2018—2020年)》把加速創新醫療器械審批和高端醫療器械產業發展作為壹個重點。近幾年來，國家投入持續加大，對醫療器械的資金支持呈倍數增長。國家對醫療器械優先審批的力度越來越大，預計未來對高精尖醫療器械的優先審批將逐步成為壹種常態，從而為醫療器械的快速增長提供助力。
再次，醫療器械的流通渠道和價格將進壹步規範。隨著國家對藥品流通及價格整頓的基本落實，醫療器械也開始了相關兩票制等試點，去除銷售渠道中的不必要環節，使廠家和患者獲利，從而使醫療器械產業發展形成良性循環，進而提升醫療器械的質量需求。越是創新產品，越能獲得較高利潤，對創新醫療器械的追求將是越來越多企業首先考慮的戰略方向。
當然，還有很多其他有利的基礎因素，例如人才和產業鏈的完善。海外人才回流、外企人才外流、國內大型醫療企業人才培養等因素，使得優秀的 科技 人才、銷售人才、市場人才都更容易獲得。中國的產業鏈已經比較完善，使得醫療器械的相關核心部件能更易更快地獲得。
經過多年的積累和沈澱，中國醫療器械創新的條件已經成熟，醫療器械創新已經具備了快速發展的基礎和助力，中國醫療器械創新進入了黃金10年。
醫療器械項目可行性研究報告編制大綱
第壹章總論
1.1醫療器械項目背景
1.2可行性研究結論
1.3主要技術經濟指標表
第二章項目背景與投資的必要性
2.1醫療器械項目提出的背景
2.2投資的必要性
第三章市場分析
3.1項目產品所屬行業分析
3.2產品的競爭力分析
3.3營銷策略
3.4市場分析結論
第四章建設條件與廠址選擇
4.1建設場址地理位置
4.2場址建設條件
4.3主要原輔材料供應
第五章工程技術方案
5.1項目組成
5.2生產技術方案
5.3設備方案
5.4工程方案
第六章總圖運輸與公用輔助工程
6.1總圖運輸
6.2場內外運輸
6.3公用輔助工程
第七章節能
7.1用能標準和節能規範
7.2能耗狀況和能耗指標分析
7.3節能措施
7.4節水措施
7.5節約土地
第八章環境保護
8.1環境保護執行標準
8.2環境和生態現狀
8.3主要汙染源及汙染物
8.4環境保護措施
8.5環境監測與環保機構
8.6公眾參與
8.7環境影響評價
第九章勞動安全衛生及消防
9.1勞動安全衛生
9.2消防安全
第十章組織機構與人力資源配置
10.1組織機構
10.2人力資源配置
10.3項目管理
第十壹章項目管理及實施進度
11.1項目建設管理
11.2項目監理
11.3項目建設工期及進度安排
第十二章投資估算與資金籌措
12.1投資估算
12.2資金籌措
12.3投資使用計劃
12.4投資估算表
第十三章工程招標方案
13.1總則
13.2項目采用的招標程序
13.3招標內容
13.4招標基本情況表
第十四章財務評價
14.1財務評價依據及範圍
14.2基礎數據及參數選取
14.3財務效益與費用估算
14.4財務分析
14.5不確定性分析
14.6財務評價結論
第十五章項目風險分析
15.1風險因素的識別
15.2風險評估
15.3風險對策研究
第十六章結論與建議
16.1結論
16.2建議
附表：
關聯報告：
醫療器械 項目申請報告
醫療器械 項目建議書
醫療器械 項目商業計劃書
醫療器械 項目資金申請報告
醫療器械 項目節能評估報告
醫療器械 行業市場研究報告
醫療器械 項目PPP可行性研究報告
醫療器械 項目PPP物有所值評價報告
醫療器械 項目PPP財政承受能力論證報告
醫療器械 項目資金籌措和融資平衡方案