項目、術語、內容、滿分、系數、分值、檢查方法、扣分原因。
第壹部分
組織機構和人員1企業負責人或者藥品經營店負責人(經理)應當熟悉國家有關醫療器械監督管理的法律法規並具備相應的專業知識，對企業經營的產品質量負領導責任，不得兼任質量管理機構負責人或者專職質量管理人員。個體工商戶不得從事第三類醫療器械產品的經營(從事隱形眼鏡、護理液經營和許可藥品零售連鎖總部下屬門店兼營的除外)。不，當場進行壹次試卷或面試。
2 .企業應當設置與經營規模和範圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員，行使質量管理職能，明確職責分工，其中:(1)經營單壹類別醫療器械的企業和從事藥品零售、器械的企業可以設置專職質量管理人員。(二)作為專業代理的醫療器械經營企業應當設立質量管理組織，下設質量管理組(成員)和質量驗收組(成員)，其中二類企業每組不少於1人，三類企業每組不少於2人。(3)醫療器械綜合經營企業應當設立質量管理組織，下設質量管理組和質量驗收組，每組不少於3人。查看組織的成立文件和員工花名冊。
質量經理是指質量管理機構的負責人或者專職質量管理人員，應當具備與其所經營產品類別相關的職業資格，熟悉國家和省的法律、法規、規範性文件及相關專業知識，熟悉所經營產品的技術標準。質量管理機構的負責人或者專職質量管理人員應當在崗，不得在其他單位兼職。否決項檢查相關人員的任職文件，是否存在兼職。現場考試或面試。
4 .從事大型醫用設備、醫用材料、壹次性無菌及植入、介入、人工器官醫療器械的企業有綜合或專業機構的，質量管理機構負責人應具有相關專業國家認可的大學本科以上學歷或中級技術職稱，並具有3年以上從事醫療器械質量管理工作的經歷。在專門從事第二類、第三類醫療器械的儀器、設備器具、軟件、配件代理的企業中，質量管理機構負責人或者專職質量管理人員應當具有相關專業國家認可的大專以上學歷或者初級技術職稱，並具有1年以上醫療器械工作實踐經驗。經營單壹品類並兼營醫療器械零售藥店的專職質量管理人員，應當具有相關專業國家認可的中專以上學歷或者由藥品專職質量管理人員兼任。查看學歷或職稱(資格)證書原件、工作簡歷，了解其此前從事醫療器械工作的情況。
項目、術語、內容、滿分、系數、分值、檢查方法、扣分原因。
第壹部分
機構和人員
企業從事質量驗收和銷售的人員應當熟悉國家有關醫療器械監督管理的法律法規和相關技術標準，能夠獨立解決操作過程中的具體質量問題。
從事第二類醫療器械的質量驗收和銷售人員應具有國家認可的中專以上學歷或初級技術職稱或具有醫療器械內審員資格證書。
從事第三類醫療器械的質量驗收和銷售人員應具有國家認可的大專以上學歷或中級以上技術職稱或具有醫療器械內審員資格證書。30查看工作人員花名冊和人事任命文件，查看學歷證書、職稱證書、培訓證書原件，現場進行試卷或面試。1人不符合要求，扣5分。
企業應當對從事質量管理、產品采購、質量驗收、貯存和保管、業務銷售和售後服務的人員進行有關法律法規、專業技術、質量管理和職業道德的培訓，培訓應當有計劃、有記錄，並建立培訓檔案。對照員工花名冊檢查培訓計劃和文件。
企業應當設立與其經營規模和產品相適應的從事技術培訓和售後服務的機構或者人員，並具備提供相應技術培訓和售後服務的能力。協議約定由供應商或者第三方提供技術支持的，可以不設置相關機構和人員。
自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓和售後服務的企業，應取得生產企業的授權並配備具有專業資格的人員，經供應商專業培訓合格後上崗。
第二類醫療器械經營企業(儀器設備)從事安裝、維修、技術培訓和售後服務的人員應當具有相關專業中專以上學歷或者初級技術職稱；
從事第三類醫療器械經營企業(儀器設備)安裝、維修、技術培訓和售後服務的人員，應當具有相關專業大專以上學歷或者中級以上技術職稱。檢查公司設立的機構和人員是否合理；核實相關人員的學歷證書和職稱證書原件，查看技術服務協議和委托書原件及培訓(崗位)證書原件。1人不符合要求，扣5分；未建立機構和人員扣20分，屬於約定用戶(技術)服務，未簽訂合同扣20分。
8 .從事醫用材料、壹次性無菌及植入、介入、人工器官醫療器械的企業，應當對質量管理、產品采購、質量驗收、貯存維護、銷售和售後服務等直接接觸醫療器械產品的人員定期組織健康體檢(每年不少於1次)，提供健康證明，建立員工健康檔案。患有傳染病或精神疾病的人員不得從事直接接觸醫療器械和產品的工作。30.查員工健康檔案，1人沒體檢扣10分，1人沒體檢扣5分。
從事植入性、介入性、人工器官產品的企業，還應當配備合格的醫療技術人員或者經過專業培訓的人員。經營試衣產品至少應配備1試衣醫生或中、高級工或經過專業培訓合格的試衣人員。業務人員應具有高中以上文化程度，熟悉產品知識，熟練回答用戶和客戶提出的相關問題。查看學歷或資格證書或職稱證書、培訓證書原件，現場提問。1人不符合要求，扣5分。
項目、術語、內容、滿分、系數、分值、檢查方法、扣分原因。
第二部分
設施設備10企業應有與其經營規模和範圍相適應的相對獨立的經營場所。(1)省轄市區內從事綜合性、專業性醫療器械的企業營業場所面積(指建築面積，下同)分別不低於180 m2和120m2。(2)縣級市(含縣)以下從事綜合性和專業性醫療器械的企業營業場所分別不低於150 m2和100m2。(三)單品種代理企業營業場所面積不低於60平方米。(4)經營裝修產品的企業，省級市區及縣級市(含縣)以下的經營場所面積應分別不低於50 m2和30 m2，應為方便消費者購買的門面(店)房。企業的經營場所不得設在居民住宅內，並應符合整潔、明亮、衛生的要求。查看企業規模和經營範圍，實地查看經營場所位置和房產證或租賃合同(原件)，查看繳納房屋租賃費收據和房屋租賃證原件，查看開發商對該物業的建設工程規劃許可證，必要時查看公司室內設施。
11企業的營業(辦公)場所應當相對集中，與生活區分開，並設置與企業組織機構相壹致的識別號。經營場所應當明亮、整潔、衛生，應當設置產品陳列室或者產品展示櫃。陳列的產品應擺放合理有序。如果不能展示，應懸掛產品圖片或準備產品信息。企業的營業(辦公)場所應當配備適宜的辦公設備，如桌椅、固定電話、文件櫃、電腦等。其中包括:
(1)經營醫療器械產品的企業應當設立專櫃或者營業區域，其產品不得與其他產品混放、陳列。
(二)經營隱形眼鏡的企業應設置單獨的驗光室，視距5米或2.5米反光板，具備暗室條件並配備角膜曲率計、眼壓計、角膜測厚儀、驗光儀、驗光膠片盒、裂隙燈、遠視圖、檢眼鏡、檢眼鏡等儀器，還應具備清洗消毒設施。
(3)助聽器企業，營業場所應設有接待室、檢查室、聽音室等。，並具有良好的環境和衛生條件。聽力檢測儀器設備至少應包括聽力計、音叉、耳科檢查儀器和助聽器調試專用設備。30.現場檢查扣3分，檢查辦公場所、門牌號標誌不符合要求；缺壹項扣5分；壹項不符合要求扣3分。
12從事壹次性無菌、醫用材料和植入物、介入器械、人工器官等醫療器械的企業，應當配備與其經營規模相適應的計算機設備和管理軟件，能夠保證產品從進貨到銷售的有效跟蹤和可追溯。條件成熟時，可與當地食品藥品監管部門實現計算機數據關聯，及時上傳進貨、銷售、儲存等相關數據，有條件接受當地食品藥品監管部門通過遠程監管平臺對其進貨、銷售、儲存進行監管。否決項檢查企業計算機設備和管理軟件的使用和管理情況，檢查其能否合理使用並實現對采購、儲存和銷售產品質量的管理跟蹤和可追溯性。