根據《國務院關於設立國家部委管理機構的通知》(國發[2008]12號)，設立國家美國食品藥品監督管理局(副部級)，為國家局，由衛生部管理。主要職責: (壹)制定政策，規劃並監督實施藥品、醫療器械、化妝品和消費環節食品安全監督管理，參與起草相關法律法規和部門規章。(二)負責食品衛生許可和消費過程中的食品安全監督管理。(三)制定並監督實施消費領域食品安全管理規範，開展消費領域食品安全狀況調查和監測，發布消費領域食品安全監管相關信息。(四)負責化妝品衛生許可、衛生監督管理和化妝品的審批。(五)負責藥品和醫療器械的行政監督和技術監督，負責藥品和醫療器械的研制、生產、流通和使用，並監督實施。(六)負責藥品和醫療器械的註冊和監督管理，制定藥品和醫療器械國家標準並監督實施，組織開展藥品不良反應和醫療器械不良事件監測，負責藥品和醫療器械的再評價和淘汰，參與制定國家基本藥物目錄，配合有關部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。(七)負責制定並組織實施中藥、民族藥監督管理規範，制定中藥、民族藥質量標準，組織制定中藥生產質量管理規範和中藥飲片炮制規範並監督實施，組織實施中藥品種保護制度。(八)監督管理藥品和醫療器械質量安全，監督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品和精神藥品，發布藥品和醫療器械質量安全信息。(九)查處食品安全違法行為和藥品、醫療器械、化妝品研發、生產、流通、使用中的消費行為。(十)指導地方食品藥品監督管理、應急、檢驗和信息化建設。(十壹)制定和完善執業藥師資格準入制度，指導和監督執業藥師註冊工作。(十二)開展與食品藥品監督管理相關的國際交流與合作。(十三)承辦國務院和衛生部交辦的其他工作。
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