1. 試驗方案的設計與實施
1.1 試驗符合公認的科學原理，基於文獻以及充分的實驗室研究和動物實驗。
1.2 與試驗目的有關的試驗設計和對照組設置的合理性。
1.3 受試者提前退出試驗的標準，暫停或終止試驗的標準。
1.4 試驗實施過程中的監查和稽查計劃，包括必要時成立獨立的數據與安全監察委員會。
1.5 研究者的資格與經驗、並有充分的時間開展臨床試驗，人員配備及設備條件等符合試驗要求。
1.6 臨床試驗結果報告和發表的方式。
2. 試驗的風險與受益
2.1 試驗風險的性質、程度與發生概率的評估。
2.2 風險在可能的範圍內最小化。
2.3 預期受益的評估：受試者的受益和社會的受益。
2.4 試驗風險與受益的合理性：①對受試者有直接受益前景的試驗，預期受益與風險應至少與目前可獲得的替代治療的受益與風險相當。試驗風險相對於受試者預期的受益而言必須是合理的；②對受試者沒有直接受益前景的試驗，風險相對於社會預期受益而言，必須是合理的。
3. 受試者的招募
3.1 受試者的人群特征（包括性別、年齡、種族等）。
3.2 試驗的受益和風險在目標疾病人群中公平和公正分配。
3.3 擬采取的招募方式和方法。
3.4 向受試者或其代表告知有關試驗信息的方式。
3.5 受試者的納入與排除標準。
4. 知情同意書告知的信息
4.1 試驗目的、應遵循的試驗步驟（包括所有侵入性操作）、試驗期限。
4.2 預期的受試者的風險和不便。
4.3 預期的受益。當受試者沒有直接受益時，應告知受試者。
4.4 受試者可獲得的備選治療，以及備選治療重要的潛在風險和受益。
4.5 受試者參加試驗是否獲得報酬。
4.6 受試者參加試驗是否需要承擔費用。
4.7 能識別受試者身份的有關記錄的保密程度，並說明必要時，試驗項目申辦者、倫理委員會、政府管理部門按規定可以查閱參加試驗的受試者資料。
4.8 如發生與試驗相關的損害時，受試者可以獲得的治療和相應的補償。
4.9 說明參加試驗是自願的，可以拒絕參加或有權在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復，其醫療待遇與權益不會受到影響。
4.10 當存在有關試驗和受試者權利的問題，以及發生試驗相關傷害時，有聯系人及聯系方式。
5. 知情同意的過程
5.1 知情同意應符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則。
5.2 知情同意的表述應通俗易懂，適合該受試者群體理解的水平。
5.3 對如何獲得知情同意有詳細的描述，包括明確由誰負責獲取知情同意，以及簽署知情同意書的規定。
5.4 計劃納入不能表達知情同意者作為受試者時，理由充分正當，對如何獲得知情同意或授權同意有詳細說明。
5.5 在研究過程中聽取並答復受試者或其代表的疑問和意見的規定。
6. 受試者的醫療和保護
6.1 研究人員資格和經驗與試驗的要求相適應。
6.2 因試驗目的而不給予標準治療的理由。
6.3 在試驗過程中和試驗結束後，為受試者提供的醫療保障。
6.4 為受試者提供適當的醫療監測、心理與社會支持。
6.5 受試者自願退出試驗時擬采取的措施。
6.6 延長使用、緊急使用或出於同情而提供試驗用藥的標準。
6.7 試驗結束後，是否繼續向受試者提供試驗用藥的說明。
6.8 受試者需要支付的費用說明。
6.9 提供受試者的補償（包括現金、服務、和/或禮物）。
6.10 由於參加試驗造成受試者的損害/殘疾/死亡時提供的補償或治療。
6.11 保險和損害賠償。
7. 隱私和保密
7.1 可以查閱受試者個人信息（包括病歷記錄、生物學標本）人員的規定。
7.2 確保受試者個人信息保密和安全的措施。
8. 涉及弱勢群體的試驗
8.1 唯有以該弱勢人群作為受試者，試驗才能很好地進行。
8.2 試驗針對該弱勢群體特有的疾病或健康問題。
8.3 當試驗對弱勢群體受試者不提供直接受益可能，試驗風險壹般不得大於最小風險，除非倫理委員會同意風險程度可略有增加。
8.4 當受試者不能給予充分知情同意時，要獲得其法定代理人的知情同意，如有可能還應同時獲得受試者本人的同意。
9. 涉及特殊疾病人群、特定地區人群/族群的試驗
9.1 該試驗對特殊疾病人群、特定地區人群/族群造成的影響。
9.2 外界因素對個人知情同意的影響。
9.3 試驗過程中，計劃向該人群進行咨詢。
9.4 該試驗有利於當地的發展，如加強當地的醫療保健服務，提升研究能力，以及應對公***衛生需求的能力。 1. 管理文件類
1.1 倫理委員會工作制度與人員職責。
1.2 倫理委員會委員專業履歷、任命文件。
1.3 倫理委員會委員的培訓文件。
1.4 倫理審查申請指南。
1.5 倫理委員會標準操作規程。
1.6 臨床試驗主要倫理問題審查的技術指南。
1.7 經費管理文件與記錄。
1.8 年度工作計劃與工作總結。
2. 項目審查文件類
2.1 申請人提交的審查材料。
2.2 受理通知書。
2.3 倫理委員會審查工作表格。
2.4 倫理委員會會議議程。
2.5 倫理委員會會議簽到表。
2.6 倫理委員會的投票單。
2.7 倫理委員會的會議記錄。
2.8 倫理審查意見/倫理審查批件。
2.9 倫理審查申請人責任聲明。
2.10 倫理委員會與申請人或其他有關人員就申請、審查和跟蹤審查問題的往來信件。
2.11 跟蹤審查的相關文件。 特殊疾病人群、特定地區人群/族群（Community）：具有某種***同特點的人群，該特點可以是相同/相近的區域，或是相同的價值觀，或是***同的利益，或是患有同樣的疾病。
保密性(Confidentiality)：防止將涉及所有權的信息或個人身份信息透露給無權知曉者。
利益沖突(Conflict of Interest)：當倫理委員會委員因與所審查的試驗項目之間存在相關利益，因而影響他/她從保護受試者的角度出發，對試驗作出公正獨立的審查。利益沖突的產生常見於倫理委員會委員與審查項目之間存在經濟上、物質上、機構以及社會關系方面的利益關系。
數據安全監察委員會(Data and Safety Monitoring Board): 由申辦者負責建立的壹個獨立的數據安全監察委員會，其職責是定期評估試驗進展，分析安全性數據以及重要的效應指標，並向申辦者提出試驗繼續進行、或進行修正、或提前終止的建議。
倫理委員會（Ethics Committee，Institutional Review Board）：由醫學專業人員、法律專家及非醫務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，並為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。該委員會的組成和壹切活動不應受臨床試驗組織和實施者的幹擾或影響。
知情同意（Informed Consent）：指向受試者告知壹項試驗的各方面情況後，受試者自願確認其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和註明日期的知情同意書作為文件證明。
知情同意書（Informed Consent Form）：是每位受試者表示自願參加某壹試驗的文件證明。研究者需向受試者說明試驗性質、試驗目的、可能的受益和風險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規定的受試者的權利和義務等，使受試者充分了解後表達其同意。
最小風險（Minimal Risk）：指試驗中預期風險的可能性和程度不大於日常生活、或進行常規體格檢查或心理測試的風險。
多中心臨床試驗（Multicentre Trial）：遵循同壹方案，在多個試驗中心，分別由多名研究者負責實施完成的臨床試驗。
不依從/違背方案（Non-compliance/Violation）：指對倫理委員會批準試驗方案的所有偏離，並且這種偏離沒有獲得倫理委員會的事先批準，或者不依從/違背人體受試者保護規定和倫理委員會要求的情況。
修正案 (Protocol Amendment): 對試驗方案，以及有關試驗組織實施的其它文件及信息的書面修改或澄清。
法定到會人數（Quorum）：為對某項試驗進行審查和決定而規定的必須參加會議的倫理委員會委員人數和資格要求，即有效會議應出席的委員人數和資格要求。
受試者（Research participant）：參加生物醫學研究的個人，可以作為試驗組、或對照組、或觀察組，包括健康自願者，或是與試驗目標人群無直接相關性的自願參加者，或是來自試驗用藥所針對的患病人群。
標準操作規程（Standard Operating Procedure, SOP）：為確保實施的壹致性從而達到特定目的而制定的詳細的書面操作說明。
嚴重不良事件（Serious Adverse Event）：臨床試驗過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。
非預期不良事件（Unexpected Adverse Event）：不良事件的性質、嚴重程度或頻度，不同於先前方案或其他相關資料（如研究者手冊、藥品說明）所描述的預期風險。
弱勢群體（Vulnerable Persons）：相對地（或絕對地）沒有能力維護自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而無法給予同意或拒絕同意的人，包括兒童，因為精神障礙而不能給予知情同意的人等。