SAE全稱嚴重不良事件，是指“需要住院治療、延長住院時間、致殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。”。
壹旦發生SAE，研究者必須立即采取適當措施積極治療受試者。新版GCP還規定，臨床試驗中發生SAE時，研究者應在15日內向相關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告，通知申辦者並及時向倫理委員會報告。遇有死亡等緊急情況處理時，報告時限為24小時。
SAE報告範圍
致人死亡；致命的疾病或傷害；身體結構或功能的永久性缺陷；需要住院或延長住院時間；需要采取醫療措施以避免身體結構或功能的永久性缺陷；造成胎兒窘迫、胎兒死亡或者先天異常、先天缺陷的；其他人。
常見問題
1.申報時間不符合要求的；舉個例子，比如在研究方案中，要求在患者有自殺傾向時及時報告SAE，但由於方案的培訓不到位，研究者對方案並不完全了解，在得知這個SAE後53天才報告，遠遠超過了新GCP 15天的時限。
2.報表不規範；在所有常見問題中，填寫不規範的問題占60%以上，主要體現在SAE報告中的項目遺漏、臨床試驗中的適應癥不全、診斷書寫不壹致。
此外，在報告SAE時，應詳細記錄SAE的發生和治療情況，應包括參與研究患者的基本情況、試驗藥物的使用情況以及合並的疾病。
3.原始記錄不完整；其實這壹項也可以總結為報表填寫不規範。在報告SAE時，不僅要記錄SAE情況，還要報告患者的住院病歷，作為最原始的數據。
4.報告SAE的收據收集不完整；有時，醫院倫理和機構的收據，以及發送到國家醫療產品管理局的傳真收據沒有被收集。
5.特殊情況未註明；有時候舉報的方式不壹定成功，采用EMS快遞舉報，但是快遞可能會導致超時。這時候就要註意關於為什麽選擇快遞的言論了。