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藥品變更有哪三種變更

壹、藥品變更有哪三種變更

1、藥品變更的三種變更有以下:

(1)壹類變更屬於微小變更,對產品安全性、有效性和質量可控性基本不產生影響;

(2)二類變更屬於中度變更,需要通過相應的研究工作證明變更對產品安全性、有效性和質量可控性不產生影響;

(3)三類變更屬於較大變更,需要通過系列的研究工作證明變更對產品安全性、有效性和質量可控性沒有產生負面影響。

2、法律依據:《藥品上市後變更管理辦法(試行)》第十四條

境內持有人或藥品生產企業內部變更生產場地、境內持有人變更生產企業(包括變更受托生產企業、增加受托生產企業、持有人自行生產變更為委托生產、委托生產變更為自行生產)的,持有人(藥品生產企業)應當按照《藥品生產監督管理辦法》及相關變更技術指導原則要求進行研究、評估和必要的驗證,向所在地省級藥品監管部門提出變更《藥品生產許可證》申請並提交相關資料。

省級藥品監管部門按照《藥品生產監督管理辦法》《藥品註冊管理辦法》及相關變更技術指導原則要求開展現場檢查和技術審評,符合要求的,對其《藥品生產許可證》相關信息予以變更。完成《藥品生產許可證》變更後,省級藥品監管部門憑變更後的《藥品生產許可證》在藥品註冊備案變更系統中對持有人藥品註冊批準證明文件及其附件載明的生產場地或生產企業的變更信息進行更新,生物制品變更中涉及需要向藥審中心提出補充申請事項的,持有人按照本辦法提出補充申請。

二、藥品變更申請需要的材料有哪些

藥品變更申請需要的材料有以下:

1、《藥品經營企業申請變更、登記審批表》;

2、企業申請變更的報告;

3、與所變更經營範圍相適應的藥學技術人員和資質證明復印件及個人簡歷;

4、與所變更經營範圍相適應的質量管理體系的說明,包括:機構、管理制度、人員等;

5、變更註冊地址、倉庫地址的還應提供營業地址、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明;如使用的房屋無具體門牌號的,應提供經地名辦確認的詳細地址。租賃房屋的應提供租賃合同;

6、《藥品經營許可證》正副本原件、復印件;

7、企業提交申報材料真實性的自我保證聲明;

8、由企業所在地食品藥品監督管理部門出具企業無違法經營的情形或無未辦結、未執行的違法經營案件證明;

9、藥品、醫療器械許可證管理系統企業端企業變更申請電子版。

10、已有《藥品經營許可證》的企業擬經營體外診斷試劑的,按照增加經營範圍處理。

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