基因工程藥物產業發展很快，如美國目前每年投入到基因工程藥物的研究經費不少於100億美元。美國至今已批準了120多種基因工程藥物上市，還有近400種處於臨床研究階段，約3000種處於臨床前研究階段,基因工程藥物的產值和銷售額已超過200億美元。預計到21世紀的20年代(即2020年),人類將走向信息經濟時代嶄新的後經濟時代——生物經濟時代。隨著生物經濟的到來，基因工程藥物產業必將飛速發展。2001年全球生物技術公司總數已達4284家，其中上市公司有622家,銷售總額約為348億美元,其中基因藥物的銷售額為250億美元,占總銷售額的70%。從整個產業的分布情況看，生物技術公司主要集中在歐美，占全球總數的85%，歐美公司的銷售額占全球生物技術公司銷售額的97%。美國是世界生物工程產業的龍頭。美國的生物工程公司占全球生物工程公司總數的55%，達到1466家；2001年的銷售額達285億美元,占全球銷售總額的82%；美國上市生物工程公司為318家，占全球的55%，市值達2500億美元左右。最典型的是紅細胞生長素(EPO)，從1989年投入市場以後,它已經為開發商安進公司帶來了超過100億美元的利潤，也使得安進壹躍成為全美最大的生物工程公司，總資產已高達161億美元。日本在生物技術的開發上僅次於美國，目前***有生
物制藥公司約600家，其中麒麟啤酒、中外制藥等著名廠商不僅在日本國內處於生物工程制藥方面的領先地位，而且不斷加強世界市場的開拓，進入歐洲和亞洲市場。歐洲在生物技術的開發上稍落後於日本，但近兩年來歐洲在生物技術的投入和新公司成立的數量上急速增長，目前歐洲的生物制藥公司約有300家，但還處於發展的開始階段。
美國批準的治療性基因藥物(截至2003年1月)
名稱 公司 類別 批準時間
1 Humulin 禮來 胰島素 1982
2 Intron A 先靈葆雅 幹擾素α-2b 1986
3 Roferon-A 羅氏 幹擾素α-2a 1986
4 ORTHOCLONE Ortho Biotech 單克隆抗體 1986
5 TPA 基因泰克 纖維酶原激活劑 1987
6 Humatrope 禮來 生長激素 1987
7 Alferon N Interferon Science 幹擾素n3 1989
Injection New Brunswick
8 EPOGEN 安進 促紅細胞生成素 1989
9 Actimmune InterMune 幹擾素α-2b 1990
10 Geref 雪蘭諾 生長激素釋放因子 1990
11 Adagen Enzon Piscataway 酶替代治療 1990
12 Leukine Immunex 集落刺激因子GM-CSF 1991
13 Neupogen 安進 集落刺激因子G-CSF 1991
14 Novolin 諾和諾德 胰島素 1991
15 Proleukin Chiron 白介素-2 1992
16 Betaseron Berlex 幹擾素α-2b 1993
recombinant
17 Bioclate Centeon King 凝血因子 1993
18 KoGENate 拜耳 凝血因子 1993
19 Pulmozyme 基因泰克 脫氧核糖核酸酶 1993
20 Helixate Centeon King 凝血因子 1994
21 abciximab Gentocor 單克隆抗體 1994
22 Cerezyme Genzyme 葡糖腦苷酯酶 1994
23 BioTropin Bio-Technology 生長激素 1995
24 Avonex Biogen 幹擾素α-2a 1996
25 Retavase Centocor Malvern 纖維酶原激活劑 1996
26 Humalog 禮來 胰島素 1996
27 Nutropin 基因泰克 生長激素 1996
28 Serostim 雪蘭諾 生長激素 1996
29 Myoscint Gentocor 單克隆抗體 1996
30 infliximab Gentocor 單克隆抗體 1996
31 Vistide Gilead 反義核苷酸 1996
32 Ceprate CellPro 細胞治療 1996
33 Infergen 安進 幹擾素alfacon-1 1997
34 Neumega Genetics 白介素-11 1997
35 Regranex Ortho-McNeil 生長因子 1997
36 BeneFIX Genetics 凝血因子 1997
37 Follistim Organon 人卵泡刺激素 1997
38 Ritiximab 基因泰克 單克隆抗體 1997
39 daclizumab 羅氏 單克隆抗體 1997
40 Carticel Genzyme 細胞治療 1997
41 Thyrogen Genzyme 甲狀腺激素 1998
42 Gonal-F 雪蘭諾 人卵泡刺激素 1998
43 Refludan 安萬特 抗凝劑 1998
44 Glucagen 諾和諾德 高血糖素 1998
45 Thymoglobulin SangStat 多克隆抗體 1998
46 Herceptin 基因泰克 單克隆抗體 1998
47 basiliximab 諾華 單克隆抗體 1998
48 palivizumab MedImmune 單克隆抗體 1998
49 Enbrel Immunex 可溶性TNF受體 1998
50 Etanercept 惠氏 可溶受體 1998
51 Apligraf 諾華 細胞治療 1998
52 NovoSeven 諾和諾德 凝血因子 1999
53 Ontak Ligand 融合蛋白質 1999
54 DACS Dendreon 細胞治療 1999
55 Omcospar Enzon PEC-天冬酰胺酶 1999
56 ReFacto Genetics 凝血 2000
57 PACIS Biochem 2000
58 TNKase 基因泰克 2000
59 Alemtuzumab Millennium 單克隆抗體 2001
60 PEG-Intron 德國先靈 PEG幹擾素α-2b 2001
61 Aranesp 安進 EPO結構修飾 2001
62 Kineret 安進 2001
63 Xigris 禮來 2001
64 Ibritumomab IDEC 單克隆抗體 2002
65 Adalimumab 雅培 單克隆抗體 2002
66 Neuiasta 安進 2002
67 Rebif 雪蘭諾 幹擾素β-1a 2002
68 Elitek 賽諾菲聖德拉堡 2002
69 PEGASYS 羅氏 幹擾素α-1a 2002
國藥準字號基因工程藥物壹覽表
藥品名稱 數量
人幹擾素α2a ***79
人幹擾素a1b註射液
人幹擾素α2b註射液
人幹擾素γ
人白細胞介素-2 65
抗人白細胞介素-8單克隆抗體 2
人胰島素 7
人表皮生長因子 5
人表皮生長因子衍生物 2
鼠表皮生長因子 1
人生長激素 12
人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子 24
人粒細胞集落刺激因子 51
人紅細胞生成素 37
人牛堿性成纖維細胞生長因子 1
人堿性成纖維細胞生長因子 3
牛堿性成纖維細胞生長因子 5
重組乙型肝炎疫苗(CHO細胞，酵母) 14
重組鏈激酶 4