省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門依法對申報藥物的研制情況及條件進行核查，對藥品註冊申報資料的完整性、規範性和真實性進行審核，並組織對試制的樣品進行檢驗。第六條 藥品註冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥品註冊申請，承擔相應法律責任，並在該申請獲得批準後持有藥品批準證明文件的機構。
境內申請人應當是在中國境內合法登記並能獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品註冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理。
辦理藥品註冊申請事務的人員應當是相應的專業技術人員，並且應當熟悉藥品註冊管理法律、法規和藥品註冊的技術要求。第二章 藥品註冊的申請第七條 藥品註冊申請包括新藥申請、已有國家標準的藥品申請、進口藥品申請和補充申請。境內申請人申請藥品註冊按照新藥申請、已有國家標準藥品申請的程序和要求辦理，境外申請人申請藥品註冊按照進口藥品申請程序和要求辦理。第八條 新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的註冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的，按照新藥申請管理。
已有國家標準的藥品申請，是指生產國家食品藥品監督管理局已經頒布正式標準的藥品的註冊申請。
進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的註冊申請。
補充申請，是指新藥申請、已有國家標準的藥品申請或者進口藥品申請經批準後，改變、增加或取消原批準事項或者內容的註冊申請。第九條 申請藥品註冊，申請人應當向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出，並報送有關資料和藥物實樣；進口藥品的註冊申請，應當直接向國家食品藥品監督管理局提出。
申請人應當對申報資料全部內容的真實性負責。第十條 兩個以上單位***同作為新藥申請人的，應當向其中藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請；申請人均為藥品生產企業的，應當向申請生產制劑的藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請；申請人均不是藥品生產企業的，應當向樣品試制現場所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請。第十壹條 申請人應當對其申請註冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。第十二條 藥品註冊申請批準後發生專利權糾紛的，當事人可以自行協商解決，或者依照有關法律、法規的規定，通過管理專利工作的部門或者人民法院解決。
專利權人可以依據管理專利工作的部門的最終裁決或者人民法院認定構成侵權的生效判決，向國家食品藥品監督管理局申請註銷侵權人的藥品批準文號。國家食品藥品監督管理局據此註銷侵權人的藥品批準證明文件。第十三條 對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內提出註冊申請。國家食品藥品監督管理局按照本辦法予以審查，符合規定的，在專利期滿後核發藥品批準文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》。第十四條 對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，國家食品藥品監督管理局自批準該許可之日起6年內，對未經已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數據的申請不予批準。但是申請人提交自行取得數據的除外。