臨床試驗的參與者,也叫誌願者,是壹件很有意義的事情。如下所示:
(1)提供新藥審評註冊法律法規要求的申報材料。臨床研究資料是藥品監督管理部門審查藥品註冊申請資料和發放上市許可或批件的主要依據,也是審批新藥標準、標簽、說明書和廣告資料的主要依據。在我國,申請新藥註冊需要提交以下材料:國內外相關臨床試驗總結;臨床試驗計劃和研究方案;臨床研究人員手冊;知情同意書樣本,以及倫理委員會的批準;臨床試驗報告。
(2)為企業進行新藥和市場開發決策提供依據。通過臨床試驗過程中和試驗後獲得的信息,企業可以預測正在研發的藥物獲得藥品監督管理部門批準的可能性以及藥物上市後的風險和收益,從而決定進壹步研究和市場開發的策略,並根據臨床試驗中的發現及時調整研究方向,發現更有價值的適應癥。比如為輝瑞制藥有限公司帶來巨大經濟效益的治療性功能障礙的藥物枸櫞酸西地那非,就是將臨床試驗中發現的副作用及時調整到主攻方向並取得巨大成功的典範。此外,新藥批準上市後,臨床試驗的結果可以指導企業和管理部門確定藥物的適應癥,以及在推廣中如何使用廣告語言、禁忌、標簽和說明書。畢竟上市前藥物臨床試驗的樣本量是有限的,上市後藥物不良反應監測試驗(ⅳ期臨床試驗)可以幫助企業及時調整營銷策略,決定是加大市場開拓力度還是及時從市場撤回新藥或限制使用新藥。同樣來自輝瑞的抗生素產品特拉法沙星在上市後的進壹步監測中被發現導致嚴重的肝損傷,其使用受到限制。?
(3)為醫生和患者正確使用新藥提供依據。醫生在開始接受和使用壹種新藥之前,需要了解該藥的相關信息,如適應癥、療效、劑量、療程、不良反應、藥物相互作用等。這些信息主要來源於新藥上市前的臨床試驗,在新藥說明書中進行了總結,並隨著新藥上市後第四次臨床試驗的開展和臨床應用的進壹步擴大而逐步補充和完善。
(4)藥物經濟學評價隨著人們對健康需求的不斷增加和對健康投入的急劇增加,越來越傾向於通過臨床試驗進行藥物經濟學評價,在保證臨床療效和安全性的前提下,選擇價格低廉的藥物以減少投入。目前,加拿大和澳大利亞等國家已要求制藥公司評估新藥的經濟性,以支持其申請產品許可。