福善美藥品名稱
商品名稱：福善美
通用名稱：阿侖膦酸鈉片
英文名稱：Alendronate Sodium Tablets
福善美成份
福善美主要成份為阿侖膦酸鈉，其化學名稱：(4-氨基-1-羥基亞丁基)二膦酸單鈉鹽三水合物。
福善美性狀
福善美為白色片。
福善美藥理作用
二磷酸鹽是骨骼中與羥基磷灰石相結合的焦磷酸鹽的人工合成類似物。阿侖磷酸鈉是壹種氨基-二磷酸鹽是對破骨細胞所介導的骨質再吸收的壹種有效的特
異性抑制劑。
福善美適應癥
適用於治療絕經後婦女的骨質疏松癥，以預防髖部和脊柱骨折（椎骨壓縮性骨折）。
適用於治療男性骨質疏松以增加骨量。
福善美用法用量
福善美必須在每天第壹次進食、喝飲料或應用其它藥物治療之前的至少半小時，用白水送服，因為其它飲料（包括礦泉水）、食物和壹些藥物有可能會降低福善美的吸收（見[藥物相互作用]）。
福善美應該只能在每周固定的壹天晨起時使用。為盡快將藥物送至胃部，降低對食道的刺激，福善美應在清晨用壹滿杯白水送服，並且在服藥後至少30分鐘之內和當天第壹次進食前，病人應避免躺臥。福善美不應在就寢時及清早起床前服用。否則會增加發生食道不良反應的危險（見[註意事項]）。
如食物中攝入不足，所有骨質疏松患者都應補充鈣和維生素D（見[註意事項]）。
老年患者或伴有輕至中度腎功能不全的患者（肌酐清除率35-60ml/min）不需要調整劑量。因缺乏相關用藥經驗，對於更嚴重的腎功能不全患者（肌酐清除率<35ml/min），不推薦使用福善美。
絕經後婦女骨質疏松癥的治療推薦劑量為：每周1次，壹次1片70mg或每天1次，壹次1片10mg。
治療男性骨質疏松癥以增加骨量：推薦劑量為每天1次，壹次1片10mg。
福善美不良反應
臨床研究：
在臨床研究中，福善美壹般耐受性良好。在壹些長達5年的研究中，不良反應通常是輕微的，壹般不需要停止治療。
治療絕經後婦女骨質疏松癥：
兩項（美國和多國）大型、實際上設計完全相同的為期三年、安慰劑對照、雙盲、多中心研究中，每天應用福善美10mg，結果顯示其總的安全性情況與安慰劑組相似。研究者所報告的在≥1%的每天接受福善美10mg每天的病人中，所發生的可能、很可能或壹定和藥物相關且發生率高於安慰劑組的上消化道不良事件包括：腹痛（福善美6.6%，安慰劑4.8%）、消化不良（3.6%,3.5%）、食管潰瘍（1.5%,0.0%）、吞咽困難（1.0%,0.0%）和腹脹（1.0%,0.8%）。
皮疹和紅斑很少發生。
另外，研究者所報告的在≥1%的接受福善美10mg每天治療的病人中，發生的可能、很可能或壹定與藥物相關的，而且發生率高於安慰劑組的不良事件有：肌肉骨骼疼痛（福善美4.1%，安慰劑2.5%）、便秘（3.1%，1.8%）、腹瀉（3.1%，1.8%）、脹氣（2.6%，0.5%）和頭痛（2.6%，1.5%）。
在以上研究的2年延長期（治療4和5年）中，福善美10mg/天的總體安全性狀況與有安慰劑對照的3年期間所觀察到的相似。另外，由於任何臨床不良反應而停用福善美每天10mg的患者比例也與該研究的前3年相似。
治療男性骨質疏松癥：
在壹項為期兩年的雙盲、安慰劑對照、多中心的臨床研究中，146名每日服用福善美10mg 的男性患者的安全性資料與絕經後婦女的壹致。
其它研究
壹項十周的內窺鏡研究（包括男女性***277人，平均年齡55）發現，福善美每周壹次70mg的治療組與安慰劑組在引起上消化道病變方面沒有差別。
另壹項為期壹年的研究（包括男女性***335人，平均年齡50歲）發現，福善美每周壹次70mg的治療組與安慰劑組在總的安全性與耐受性方面相似，並且，男女之間沒有差別。
產品上市後經驗
藥品上市應用後已報告的不良反應如下：
全身反應： 過敏反應，包括蕁麻疹和罕見的血管性水腫。同其他二膦酸鹽壹樣，在開始服用福善美時，會發生壹過性的急性期的反應(肌痛，不適和罕見發燒)。在存在誘因條件時，會發生罕見的低鈣血癥。罕見的外周性水腫。
胃腸道反應：惡心、嘔吐、食管炎、食道糜爛、食管潰瘍、罕見食管狹窄或穿孔、口咽潰瘍；罕見胃和十二指腸潰瘍。某些較為嚴重並伴有並發癥，盡管它們與藥物的因果關系尚未確定（見[註意事項]及[用法用量]）。在拔牙和/或局部感染愈合延遲時，會發生罕見的局部下頜骨壞死（見[註意事項]）。
肌肉骨骼：骨、關節、和./或肌肉疼痛，罕見嚴重和/或致殘的情況（見[註意事項]）；關節腫脹。
皮膚：皮疹（偶伴對光過敏），搔癢。罕見的嚴重皮膚反應，包括Stevens-Johnson綜合征和毒性表皮壞死松懈。
特殊感覺：罕見眼色素層炎，罕見鞏膜炎或鞏膜外表層炎。
福善美禁忌
1.導致食管排空延遲的食管異常，例如狹窄或馳緩不能。
2.不能站立或坐直至少30分鐘者
3.對本產品任何成份過敏者
4.低鈣血癥（見[註意事項]）
福善美註意事項
和其它二磷酸鹽壹樣，福善美可能對上消化道粘膜產生局部刺激。
在服用福善美的病人中，已報告的食管不良事件有食管炎、食管潰瘍和食管糜爛，罕有食管狹窄或穿孔的報告。其中有些病例，因這些不良事件而需住院治療。因此，醫生應該警惕可能發生食管反應的任何癥狀和體征，應指導病人如果出現吞咽困難、吞咽痛、胸骨後疼痛或新發胃灼熱或胃灼熱加重，停用福善美並就醫。
在服用福善美後躺臥、和/或不用壹滿杯水送服藥物、和/或出現提示食管刺激的癥狀後仍繼續服藥的病人，發生嚴重食管不良反應的危險性較大。因此，提供病人詳盡的用藥指導，讓其充分理解是很重要的(見[用法用量])。
盡管在廣泛的臨床試驗中未觀察到胃和十二指腸潰瘍危險性的增加，上市後卻有極少量的報告，某些較為嚴重並伴有並發癥。
因為福善美對上消化道粘膜有刺激作用並有可能加重潛在的疾病，故應慎用於患有活動性上消化道疾病如吞咽困難、食管疾病、胃炎、十二指腸炎、潰瘍或最近有胃腸道病史(近1年內)，如消化道潰瘍或活動性胃腸道出血或消化道手術(除外幽門成形術)的病人。
為了便於將福善美送至胃部從而降低對食管的刺激，應指導病人用壹滿杯水吞服藥物，並且在至少30分鐘內及在當天第壹次進食之前不要躺臥。病人不應該咀嚼或吮吸藥片，以防口咽部潰瘍。應該特別指導病人在就寢前或清早起床前不要服用福善美。應該告訴病人，若不遵醫囑就可能增加出現食管問題的危險性。應該告訴病人，如果發生食管疾病的癥狀（如吞咽困難或疼痛、胸骨後疼痛或新發胃灼熱或胃灼熱加重），應該停服福善美並請醫生診斷治療。
應當告訴病人，如果漏服了壹次每周劑量，應當在記起後的早晨服用壹片。不可在同壹天服用兩片，而應按其最初選擇的日期計劃，仍然每周服用壹片。
肌酐清除率<35ml/min的病人，不推薦應用福善美（見[用法用量]）。
除雌激素缺乏和老齡之外，還應考慮其它造成骨質疏松的原因。
在開始應用福善美治療之前，必須先糾正低鈣血癥（見[禁忌]）。其它影響礦物質代謝的異常（例如維生素D缺乏），也應該得到有效治療。由於阿侖膦酸鈉可增加骨密度，因此可出現輕度的、無癥狀的血鈣和磷酸鹽下降，特別是使用糖皮質激素治療的患者，可能他們的鈣吸收減少。因此，使用糖皮質激素的患者保證攝入足夠的鈣和維生素D是很重要的。