hóng méi sù cháng róng jiāo náng
2 英文參考Erythromycin Enteric Capsules
3 紅黴素腸溶膠囊藥典標準 3.1 品名 3.1.1 中文名紅黴素腸溶膠囊
3.1.2 漢語拼音Hongmeisu Changrongjiaonang
3.1.3 英文名Erythromycin Enteric Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含紅黴素（C37H67NO13）應為標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀本品內容物為白色或類白色腸溶微丸或顆粒。
3.4 鑒別（1）取本品的內容物，研細，取約5mg，加丙酮2ml溶解後，加鹽酸2ml，即顯橙黃色，漸變為紫紅色，再加三氯甲烷2ml振搖，三氯甲烷層顯藍色。
（2）取本品內容物適量，研細，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含紅黴素2.5mg的溶液，濾過，取續濾液，作為供試品溶液；另取紅黴素標準品適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液，作為標準品溶液。取上述兩種溶液等量混合，作為混合溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述三種溶液各10μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以三氯甲烷－甲醇（85：15）為展開劑，展開，晾幹，噴以乙醇－對甲氧基苯甲醛－硫酸（90：5：5）的混合溶液，在100℃下加熱數分鐘，至出現黑至紅紫色斑點。混合溶液所顯主斑點應為單壹斑點，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與標準品溶液或混合溶液主斑點的位置和顏色相同。
（3）在紅黴素A組分項下紀錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與標準品溶液主峰的保留時間壹致。
以上（2）、（3）兩項可選做壹項。
3.5 檢查 3.5.1 水分取本品的內容物，加10%咪唑的甲醇溶液使溶解，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第壹法 A）測定。含水分不得過7.5%。
3.5.2 釋放度取本品，照釋放度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ D第二法方法2），采用溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第壹法）裝置試驗，先以鹽酸溶液（9－1000）900ml為釋放介質，轉速為每分鐘50轉，依法操作，經60分鐘時，取溶液10ml，濾過，取續濾液作為供試品溶液（1）。棄去鹽酸溶液，繼以磷酸鹽緩沖液（pH 6.8）（取0.2mol/L磷酸二氫鉀溶液250ml，加0.2mol/L氫氧化鈉溶液118ml，用水稀釋至1000ml，搖勻，即得）900ml為釋放介質，經60分鐘時，取溶液10ml，濾過，精密量取續濾液適量，用磷酸鹽緩沖液（pH 6.8）定量稀釋制成每1ml中約含紅黴素55μg的溶液，作為供試品溶液（2）；另取裝量差異項下的內容物，研細，精密稱取適量（相當於平均裝量），置50ml量瓶中，用乙醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為對照貯備液，精密量取適量，用鹽酸溶液（9→1000）定量稀釋制成每1ml中約含紅黴素14μg（0.125g規格）或28μg（0.25g規格）的溶液，作為對照溶液（1）。再精密量取對照貯備液適量，用磷酸鹽緩沖液（pH 6.8）定量稀釋制成每1ml中約含紅黴素55μg的溶液，作為對照溶液（2）。精密量取供試品溶液（1）、（2）與對照溶液（1）、（2）各5ml，分別精密加入硫酸溶液（75→100）5ml，混勻，放置30～40分鐘，冷卻後，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在482nm的波長處分別測定吸光度，計算每粒的釋放量。酸中釋放量應不大於10%，緩沖液中釋放量應不低於80%，均應符合規定。
3.5.3 紅黴素A組分取裝量差異項下內容物，研細，精密稱取適量（相當於紅黴素0.1g），加甲醇5ml溶解，再用磷酸鹽緩沖液（pH 7.0）－甲醇（15：1）定量稀釋制成每1ml中約含4mg的溶液，濾過，取續濾液作為供試品溶液，照紅黴素項下的方法測定。按標示量計算，紅黴素A含量不得少於83.5%。
3.5.4 其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.6 含量測定取裝量差異項下的內容物，研細，精密稱取細粉適量（約相當於紅毒素0.25g），加乙醇適量（紅黴素10mg，用乙醇1ml），分次研磨使紅黴素溶解，並用滅菌水定量稀釋制成每1ml中約含1000單位的溶液，搖勻，靜置，精密量取上清液適量，照紅黴素項下的方法測定，即得。
3.7 類別大環內酯類抗生索。
3.8 規格（1）0.125g（12.5萬單位）? （2）0.25g（25萬單位）
3.9 貯藏密封，在幹燥處保存。
3.10 版本