說明：雙香豆素片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監註函［2002］58號《關於公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容壹致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
藥品名稱
通用名：雙香豆素片
曾用名：
商品名：
英文名：Dicoumarol Tablets
漢語拼音：Shuɑnɡxiɑnɡdousu Piɑn
本品主要成分為：雙香豆素化學名稱為：3,3'亞甲基雙[4羥基2H1苯並吡喃2酮]
結構式：
分子式：C19H12O6
分子量：336.31
性狀
本品為白色片。
藥理毒理
本品為人工合成的抗凝血藥物。其抗凝血作用與肝素不同，主要與維生素K發生可逆性競爭，抑制依賴維生素K的Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ凝血因子在肝細胞中的合成，使凝血酶原含量降低，防止血栓的形成。由於本品對已合成的凝血因子無直接作用，故起效緩慢，壹般口服給藥後3～5天作用達高峰；又由於本品停用後須待凝血因子恢復到壹定水平後作用才消失，故在低凝血酶原血癥出現時停藥，作用仍可維持2～10天。本品還能降低凝血酶誘導的血小板聚集反應,但無體外抗凝血作用。
藥代動力學
口服吸收慢，不規則、不完全，並受食物影響。藥物與血漿蛋白結合率高達90％～99％。主要在肝內緩慢代謝，其代謝物經腎排泄。本品能通過胎盤，並出現於乳汁中。血漿消除t1/2為24～100h，與劑量有關，劑量越大，t1/2越長。
適應癥
用於預防及治療血管內血栓栓塞性疾病，施行手術或受傷後血栓性靜脈炎、肺栓塞、心肌梗塞及心房纖顫引起的栓塞。適用於需長期維持抗凝者。對急性動脈閉塞，需迅速抗凝時，壹般先用肝素控制危狀，再用本品維持治療。遺傳性易栓癥需長期抗凝者，與肝素合並用藥3～5天，再以本品長期維持抗凝。
用法用量
口服，第壹天2～3次，每次0.1g（2片），第二天以後每日1～2次，每次0.05g（1片）。根據凝血酶原時間決定增減劑量，凝血酶原時間宜控制在25～30秒（正常值12秒）或INR值2～3。維持量0.05～0.1g（1～2片），1日1次。極量每次0.3g（6片）。與肝素聯合應用可達到滿意效果。具體方法是：在24～48小時內靜註肝素5000～10000u（分4～8次靜註），或在24小時內靜滴肝素15000～20000u， 同時口服雙香豆素片，第壹次0.2～0.3g（4～6片），以後用維持量每天0.05～0.1g（1～2片），並參考凝血酶原時間的數值來調整劑量。
不良反應
過量易致出血，最常見的是無癥狀的血尿、瘀斑、鼻衄、齒齦出血和咯血。個別病人可出現頭昏、惡心、腹瀉、皮膚過敏反應，嚴重持續性頭疼、腹疼、背疼。長期服用如突然停藥，部分病人於1～3個月內可加重冠狀動脈閉塞及栓塞形成。
禁忌
有出血傾向、妊娠、嚴重肝腎功能不全、嚴重高血壓、活動性消化性潰瘍、亞急性感染性心內膜炎等禁用。惡病質、衰弱、發熱、活動性肺結核、充血性心力衰竭、月經過多、先兆流產等慎用。
註意事項
本品起效慢，難應急需，在治療開始1～2天內多與肝素合用。用藥過程中定期檢查凝血酶原時間。長期口服停藥時，要逐漸減量。
孕婦及哺乳期婦女用藥
本品可通過胎盤屏障，妊娠早期用藥有致畸可能。同時妊娠期用藥可造成胎兒內出血或死胎，故孕婦禁用；本品亦能通過乳汁分泌，哺乳期婦女服用本品可致嬰幼兒低凝血酶原血癥，哺乳期婦女慎用。
兒童用藥
小兒常用量應按個體所需進行調整。
老年患者用藥
65歲以上老年人應適當減少用量。每2月測定凝血酶原時間INR值。
藥物相互作用
本品與保泰松、水楊酸類、 羥基保泰松、消炎痛、對氨基水楊酸、甲滅酸、氯苯丁酯、水合氯醛、奎寧、奎尼丁、同化激素、氯黴素、四環素類、磺胺類、甲磺丁脲、安妥明、消膽胺合用時，因競爭血漿蛋白結合，使本品血中遊離型增加，增強了本品的抗凝血作用，增加出血傾向。本品與導眠能、灰黃黴素、苯巴比妥、苯妥英鈉、利福平、維生素K、口服避孕藥、腎上腺皮質激素、雌激素等合用時，因肝藥酶活性被誘導，增加本品降解，故降低本品的療效，應調整本品的用量。
藥物過量
本品過量引起自發性出血時，可用維生素K對抗之；大出血時，立即輸血，可迅速得到控制。
規格
50mg
貯藏
密封保存。
包裝
有效期
批準文號
生產企業
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