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經營第二類醫療器械需要什麽許可證

需要《醫療器械經營許可證》。辦理《醫療器械經營許可證》是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,並發給《醫療器械經營企業許可證》。

《醫療器械經營企業許可證》現為後置審批,工商行政管理部門核發營業執照時申請審批。醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。審查批準《醫療器械經營許可證》(第二、三類醫療器械)變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量管理負責人、註冊地址、倉庫地址、經營範圍。醫療器械經營許可要求:

1、具有與經營規模和範圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關職業資格或者職稱;

2、應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量追溯制度和不良事件報告制度;

3、各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當根據本辦法,結合本轄區實際情況,制定醫療器械經營許可辦法。結合本轄區實際,制定醫療器械經營企業檢查驗收標準,報國家食品藥品監督管理局備案。

綜上所述:關於經營第二類醫療器械需要辦什麽證,建議您帶上相關證件到當地主管部門詳細了解。

法律依據:"醫療器械監督管理條例》第四十條 從事醫療器械經營活動,應當有與經營規模和範圍相適應的儲存條件,以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。第四十壹條 從事第二類醫療器械經營的,由經營企業向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案,並提交符合本條例第四十條規定條件的相關資料。按照國務院藥品監督管理部門的規定,對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械,可以免予經營備案。

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