臨床前試驗壹般是在動物身上進行，比如：小白鼠、豬、猴子等，壹般耗時3-5年，或者更長。
第二步：研究性新藥申請——IND，Investigational New Drug
如果臨床前階段在動物身上的試驗取得了較好的結果，可以File IND，也就是提出研究性新藥申請。IND申請審批的最快時間是壹個月，當然，這是在不需要重復提交或補充材料的情況下。
第三步：I期（1期）臨床試驗——Phase I
IND獲得通過後，將進入I期臨床試驗階段，允許小範圍的人群試驗，壹般20-80人不等，參與試驗的人由申請公司自行招募，耗時1年左右；
第四步：II期（2期）臨床試驗——Phase II
如果I期試驗結果比較好，可直接進入II期臨床，測試人數進壹步擴大，壹般100-300人不等，耗時1-2年。
第五步：特殊評估協議——SPA，Special Protocol Assessment
臨床II期階段結束後，要進行壹個特殊評估協議—SPA，這是FDA的壹個聲明，用來明確III期臨床的設計、試驗結束時間點、以及其他因素。
第六步：III期（3期）臨床試驗——Phase III
III期臨床通常試驗範圍會進壹步擴大，招募試驗人數要達到1000-3000人，通常耗時1-4年，壹個比較好的III期結果，會增大FDA批準的可能性。如果試驗結果比較滿意，公司要向FDA遞交新藥申請NDA(New Drug Application)或生物制品許可申請BLA(biologics License application)。
第七步：新藥申請——NDA
向FDA遞交NDA以期新藥在美國進行商業化銷售，NDA通常幾百到幾千頁，FDA會在60日內答復，或同意，或拒絕；
第八步：FAD審查——處方藥申報者付費法案PDUFA
以最終確定是否可以商業化應用，壹般耗時1-2年，當然了，可以交錢來提高優先級，縮短審查時間到6-12個月。
***PDUFA日期指FDA對新藥申請（NDA/BLA）的目標批準日期，通常自收到申報日起10個月，獲得優先評審的縮短至6個月。
至此，如果FDA Review通過的話，新藥就可以在美國上市出售了，也就是從idea出來到product出來，最快也要6.5年也就是6年半的時間。
——這也是為什麽很多概念很新穎的臨床前階段的公司實際市值並不高的原因：1、周期長；2、中間的不確定性太多。因此建議投資者投資這類藥物時盡量快進快出。
當然，以上的時間估算，都是在極其理想的狀況下估算的。新藥開發具有十分的不確定性，盡管FDA有諸多的促進新藥開發的政策，如加速通道、快速審評、優先審評、突破性治療等，但也常有壹個新藥“雙十規則”的說法，即“十年時間，十億($)花費”。