2065 438+08 18 10月22日,藥品管理法修訂草案提交全國人大常委會審議,將全面加大對生產、銷售假藥、劣藥的處罰力度。
《中華人民共和國藥品管理法》以藥品監督管理為重點,深入探討了藥品審評和質量檢驗、醫療器械監督管理、藥品生產經營、藥品使用和安全監督管理、醫院藥房規範化管理、藥品檢驗管理、藥品集中招標采購管理等內容,對醫療衛生事業和發展具有科學的指導意義。
擴展數據:
現有藥品管理法明顯滯後;
現行藥品管理法制定於1984,修訂於2001,修訂於2013和2015兩次。
報告指出,現行藥品管理法明顯滯後,法律制度設計與黨中央對藥品監管的新要求、人民群眾對藥品安全的期待、藥品監管面臨的新形勢存在差距。壹些觀念滯後於全面深化改革的要求。
主要表現在:重審批、輕監管,藥品監管沒有覆蓋藥品的全周期;各級政府履行藥品監管職責不清,邊界不清,相互重疊;基層普遍反映創新者權益得不到有效保護;臨床試驗的管理理念已經過時;假藥、劣藥的界定過於寬泛,案件容易出現分歧;對壹些新興的藥品經營業態缺乏監管,如網上售藥;法律責任中對違法行為的處罰較輕,沒有有效體現“刑到人”的原則,違法成本較低。
報告建議,完善修訂後的法律,健全統壹權威的藥品安全監管體系,加強藥品全周期監管,加大對違法行為的處罰力度。科學界定假劣藥品的定義,加強執行力度的銜接,處罰落實到人。科學設置政府部門監管職責邊界和中央與地方藥品安全監管事權劃分,形成強監管促發展的合力。強化企業主體責任,進壹步明確科研、生產、經營、使用各環節的藥品安全義務,嚴格藥品安全風險責任管理。
人民健康網-藥監局執法檢查報告:違法藥品廣告依然嚴重。