法律依據:
《中華人民共和國行政許可法》第十四條* * *法律可以設定行政許可。尚未制定法律的，行政法規可以設定行政許可。必要時，國務院可以發布設定行政許可的決定。實施後，除臨時性行政許可事項外，國務院應當及時提請全國人民代表大會及其常務委員會自行制定法律或者制定行政法規。
醫療器械監督管理條例
第四條縣級以上地方人民政府應當加強對本行政區域內醫療器械監督管理工作的領導，組織協調本行政區域內醫療器械監督管理和突發事件應對工作，加強醫療器械監督管理能力建設，為醫療器械安全提供保障。
縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責範圍內負責醫療器械的監督管理工作。
第五條醫療器械監督管理應當遵循風險管理、全面控制、科學監管、社會共治的原則。
第六條國家根據風險程度對醫療器械實行分類管理。
第壹類是低風險的醫療器械，通過常規管理可以保證安全有效。
第二類是中等風險的醫療器械，需要嚴格控制和管理，以確保其安全性和有效性。
第三類是高風險的醫療器械，需要采取特殊措施進行嚴格控制和管理，以確保其安全性和有效性。
評價醫療器械的風險程度，應當考慮醫療器械的預期用途、結構特征和使用方法。