說明:註射用亞錫焦磷酸鈉說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監註函[2002]58號《關於公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容壹致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。
藥品名稱
通用名:註射用亞錫焦磷酸鈉
曾用名:
商品名:
英文名:Sodium Pyrophosphate and Stannous Chloride for Injection(PYP kit)
漢語拼音:Zhusheyonɡ Yɑxijiɑolinsuɑnnɑ
本品為復方制劑,其組分為焦磷酸鈉10mg與氯化亞錫1.0mg。
焦磷酸結構式為:
分子式:Na2P2O?10H2O
分子量:170
性狀
本品為白色凍幹粉末。在水中易溶。
藥理毒理
本品不作藥用,主要用於制備鍀[99mTc]焦磷酸鹽註射液。臨床主要用於骨掃描,也可用於急性心肌梗死竈陽性顯像。
利用本品中的氯化亞錫靜脈註入後,幾乎全部穿透紅細胞膜進入紅細胞,可將隨後靜脈註入的高鍀[99mTc]酸鈉還原,迅速穩定地與血紅蛋白的球蛋白結合的機理,完成紅細胞標記(99mTcRBC),實現血池(心血池、肝血池等)顯像。
藥代動力學
99mTcRBC能清楚顯示血流灌註良好的器官(肝、脾)和大血管。血清除呈雙指數規律。體內標記紅細胞的半衰期為2.5±0.7小時和176±163.6小時。24小時後,全身滯留78.7±7.9%。最終通過尿排泄。
適應癥
本品可用於制備鍀[99mTc]焦磷酸鹽註射液,但目前臨床上大多用於鍀[99mTc]標記紅細胞。
用法用量
1.用於制備鍀[99mTc]焦磷酸鹽註射液,取本品1瓶(支),在無菌操作條件下,將高鍀[99mTc]酸鈉註射液4~6ml註入瓶中,充分振搖,使凍幹物溶解,室溫靜置5分鐘即制得99mTcPYP註射液。
2.用於標記紅細胞,取本品1瓶(支),在無菌操作條件下,將生理鹽水2~5ml註入瓶中,充分振搖,使凍幹物溶解,給預先口服了400mg過氯酸鉀的受檢者靜脈註射。20~30分鐘後,再靜脈註射高鍀[99mTc]酸鈉註射液370~740MBq(10~20mCi)。20~30分鐘後,即完成鍀[99mTc]標記紅細胞(體內法)。
不良反應
偶有皮疹、瘙癢、蕁麻疹等過敏反應。
禁忌
註意事項
1.本品如發生變色或潮解,應停止使用。
2.受檢者必須在掃描前排空小便,避免對骶骨及盆腔病變顯影的幹涉。
3.本品僅限在具有《放射性藥品使用許可證》的醫療單位及“即時標記放射性藥品生產企業”使用。
孕婦及哺乳期婦女用藥
禁用。
兒童用藥
老年患者用藥
藥物相互作用
尚不明確。
輻射吸收劑量
99mTcRBC的輻射吸收劑量估計值
器 官
mGy/MBq
rad/mCi
心 壁膀胱壁脾肺血肝腎紅骨髓甲狀腺卵 巢睪 丸
全 身
0.0150.0170.0120.0120.0100.00760.00730.00540.00510.00510.0022
0.0043
0.0570.0610.0430.0430.0380.0280.0270.0200.0190.0190.0082
0.016
規格
每瓶內含焦磷酸鈉10mg與氯化亞錫1.0mg
貯藏
密封,在2~8℃的暗處保存。
包裝
有效期
批準文號
生產企業
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