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註射用亞錫焦磷酸鈉說明書簡介

版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:註射用亞錫焦磷酸鈉說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監註函[2002]58號《關於公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容壹致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

藥品名稱

通用名:註射用亞錫焦磷酸鈉

曾用名:

商品名:

英文名:Sodium Pyrophosphate and Stannous Chloride for Injection(PYP kit)

漢語拼音:Zhusheyonɡ Yɑxijiɑolinsuɑnnɑ

本品為復方制劑,其組分為焦磷酸鈉10mg與氯化亞錫1.0mg。

焦磷酸結構式為:

分子式:Na2P2O?10H2O

分子量:170

性狀

本品為白色凍幹粉末。在水中易溶。

藥理毒理

本品不作藥用,主要用於制備鍀[99mTc]焦磷酸鹽註射液。臨床主要用於骨掃描,也可用於急性心肌梗死竈陽性顯像。

利用本品中的氯化亞錫靜脈註入後,幾乎全部穿透紅細胞膜進入紅細胞,可將隨後靜脈註入的高鍀[99mTc]酸鈉還原,迅速穩定地與血紅蛋白的球蛋白結合的機理,完成紅細胞標記(99mTcRBC),實現血池(心血池、肝血池等)顯像。

藥代動力學

99mTcRBC能清楚顯示血流灌註良好的器官(肝、脾)和大血管。血清除呈雙指數規律。體內標記紅細胞的半衰期為2.5±0.7小時和176±163.6小時。24小時後,全身滯留78.7±7.9%。最終通過尿排泄。

適應癥

本品可用於制備鍀[99mTc]焦磷酸鹽註射液,但目前臨床上大多用於鍀[99mTc]標記紅細胞。

用法用量

1.用於制備鍀[99mTc]焦磷酸鹽註射液,取本品1瓶(支),在無菌操作條件下,將高鍀[99mTc]酸鈉註射液4~6ml註入瓶中,充分振搖,使凍幹物溶解,室溫靜置5分鐘即制得99mTcPYP註射液。

2.用於標記紅細胞,取本品1瓶(支),在無菌操作條件下,將生理鹽水2~5ml註入瓶中,充分振搖,使凍幹物溶解,給預先口服了400mg過氯酸鉀的受檢者靜脈註射。20~30分鐘後,再靜脈註射高鍀[99mTc]酸鈉註射液370~740MBq(10~20mCi)。20~30分鐘後,即完成鍀[99mTc]標記紅細胞(體內法)。

不良反應

偶有皮疹、瘙癢、蕁麻疹等過敏反應。

禁忌

註意事項

1.本品如發生變色或潮解,應停止使用。

2.受檢者必須在掃描前排空小便,避免對骶骨及盆腔病變顯影的幹涉。

3.本品僅限在具有《放射性藥品使用許可證》的醫療單位及“即時標記放射性藥品生產企業”使用。

孕婦及哺乳期婦女用藥

禁用。

兒童用藥

老年患者用藥

藥物相互作用

尚不明確。

輻射吸收劑量

99mTcRBC的輻射吸收劑量估計值

器 官

mGy/MBq

rad/mCi

心 壁膀胱壁脾肺血肝腎紅骨髓甲狀腺卵 巢睪 丸

全 身

0.0150.0170.0120.0120.0100.00760.00730.00540.00510.00510.0022

0.0043

0.0570.0610.0430.0430.0380.0280.0270.0200.0190.0190.0082

0.016

規格

每瓶內含焦磷酸鈉10mg與氯化亞錫1.0mg

貯藏

密封,在2~8℃的暗處保存。

包裝

有效期

批準文號

生產企業

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傳真號碼:

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