（壹）《藥品生產企業許可證》或《藥品經營企業許可證》（副本）；
（二）《企業法人營業執照》或《營業執照》（副本）；
（三）該藥品的生產批準文件、質量符合標準的證明、說明書、包裝；
（四）商標註冊證；
（五）衛生行政部門認為必要的其他有關材料。第七條 藥品廣告審批表的辦理程序是：廣告客戶填寫《藥品廣告審批表》壹式五份，連同有關材料送所在地（市、州、盟）衛生行政部門初審同意後，報省、自治區、直轄市衛生行政部門審批，經核準後發給藥品宣傳批準文號。
衛生行政部門應在收到全部材料後十五日內，作出是否批準的決定；涉外藥品廣告的審批時間，可以延長至三十日。第八條 廣告客戶持《藥品廣告審批表》在其所在地區以外發布該藥品廣告的，應在發布前十五日將《藥品廣告審批表》報發布地省、自治區、直轄市衛生行政部門備案蓋章，未經備案蓋章者不得發布；廣告客戶委托所在地區廣告經營單位代理在所在地區以外發布該藥品廣告的除外。第九條 《藥品廣告審批表》從批準之日起，有效期為二年。到期後仍需繼續進行廣告宣傳的，應重新申請。
《藥品生產企業許可證》或《藥品經營企業許可證》的有效時間不足二年的，《藥品廣告審批表》的有效期以前述許可證的有效時間為準。
《藥品廣告審批表》式樣由國務院衛生行政部門制定，由省、自治區、直轄市衛生行政部門統壹印制。
藥品宣傳批準文號的統壹格式為：（省、自治區、直轄市簡稱）衛藥宣字（年份）……號。第十條 經營進口藥品的企業發布進口藥品廣告，應向其所在地的省、自治區、直轄市衛生行政部門辦理審批手續；國外藥品生產、經營企業及其委托人在我國境內申請發布藥品廣告，應向其廣告代理單位所在地的省、自治區、直轄市衛生行政部門辦理審批手續。
在辦理上述審批手續時需提交下列證件和材料：
（壹）生產該藥品的國家（地區）批準的證明文件；
（二）該藥品的《進口藥品註冊證》（原《進口藥品許可證》）；
（三）該藥品的商標註冊證、說明書、包裝（應附中文譯本）；
（四）委托辦理審批手續的，應有國外企業的授權委托書。
港、澳地區藥品生產、經營企業參照本條規定辦理。第十壹條 精神藥品、毒性藥品、放射性藥品的廣告由國務院衛生行政部門批準，由所在地的省、自治區、直轄市衛生行政部門核發藥品宣傳批準文號。第三章 廣告的管理第十二條 禁止發布下列藥品廣告：
（壹）麻醉藥品和國際公約管制的精神藥品品種；
（二）未經衛生行政部門批準生產的藥品（含試生產的藥品）；
（三）衛生行政部門已明令禁止銷售、使用的藥品；
（四）醫療單位配制的制劑。第十三條 藥品廣告的語言、文字、畫面的含義，不得超出衛生行政部門在《藥品廣告審批表》上核準的內容。第十四條 廣告經營者必須查驗《藥品廣告審批表》原件，並按批準的內容設計、制作、發布、代理廣告。未經批準的藥品廣告，廣告經營者不得承辦或代理。第十五條 利用電視、廣播、報紙、雜誌和其他印刷品以及路牌發布藥品廣告的，藥品的宣傳批準文號應列為廣告內容，同時發布。
利用前款媒介發布推薦給個人使用的藥品廣告，廣告內容必須標明對患者的忠告性語言“請在醫生指導下使用”。
藥品宣傳批準文號不得印制在藥品的包裝、標簽、說明書上。藥品宣傳批準文號和《藥品廣告審批表》不得轉讓、出租或借用。