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細菌內毒素凝膠限度法各反應項目的意義

細菌內毒素凝膠限度法各反應項目的意義如下:細菌內毒素定量法因其靈敏度高、檢測範圍廣、結果準確、應用廣泛而被許多國家藥典所采用,如USP23、EP98、JP13等,不僅局限於藥學領域,在醫學、微生物學、疾病臨床診斷、食品等方面也有廣泛的應用。它不僅局限於藥學領域,還在醫學、微生物學、臨床疾病診斷、食品等方面得到迅速發展。

壹.細菌內毒素測定在藥品領域中的應用

細菌內毒素定量檢測方法在藥品領域中的應用主要是藥品制劑生產過程中的中控階段和最終產品的細菌內毒素汙染監測,如放射性藥品、非腸道用藥、註射劑、流感疫苗、抗生素等。中國藥典》(2000 年版)中,***收載了 69 個內毒素檢測藥物品種。這也是應用最廣泛的領域之壹,特別是隨著醫藥行業的不斷發展,許多新藥不斷被開發出來,傳統的熱原兔法已不能滿足其快速檢測的要求,而對於這類新藥需要采用細菌內毒素定量檢測更為合適。如某些有色藥物和我國特有的中藥註射劑。同時,細菌內毒素定量檢測方法也是國際上的壹大發展方向。目前,細菌內毒素定量法在國外制劑生產的中控階段和最終產品的檢驗中應用非常普遍,占到70%以上。二、細菌內毒素測定在醫療器具中的應用

醫療器具:是指醫療上使用的壹次性輸液、輸血器具,人工器官、人體使用的醫用無菌產品。國內外壹直重視對這些器具中外源性汙染內毒素的檢測,尤其是對輸液、輸血、體外產品中內毒素的檢測。以前,這類器械中的致熱物質大多采用傳統的致熱兔法進行監測,但費時、費力,幹擾因素多,結果重現性差,無法滿足檢測的實際要求,因此已很少使用。目前,國內外已逐漸轉向采用細菌內毒素檢驗法進行快速檢測。

三、水源和食品檢驗中的內毒素檢測

當飲用水和食品受到內毒素汙染時,往往會引發機體的各種不良反應,嚴重時還會引起機體的生理性惡變,因此對飲用水源和食品汙染物進行有效的預防和監測是非常重要的。四、內毒素檢測在環境監測中的應用

人和動物居室空氣中內毒素含量對肺部疾病的影響越來越受到重視,歐洲壹些國家的研究人員已經開展了這方面的研究工作,並取得了壹定的經驗。此外,海洋環境中內毒素的測定也越來越受到重視。

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