1,檢測意義臨床靶向新藥(艾比特思、西妥昔單抗、帕尼單抗)只適用於野生型K-RAS基因無突變的患者,不適用於K-RAS突變的患者。國家綜合癌癥網絡(NCCN)將K-RAS檢測列為“結腸癌臨床治療指南”。該試劑盒主要用於高靈敏度、高通量、低成本的檢測K-RAS突變,輔助臨床醫生篩選有效的愛必妥和帕尼珠單抗患者,實現腫瘤患者的個體化治療,降低治療風險和患者負擔。2.適用範圍:用於結腸癌、胃癌、頭頸癌、非小細胞肺癌患者篩選Arbitral或Panizumab等靶向藥物的適宜人群。該試劑盒也適用於癌癥如結腸癌、胃癌和胰腺癌的早期篩查。該試劑盒用於輔助臨床醫生篩選可受益於抗EGFR治療的結直腸癌患者,可為患者個體化用藥提供科學的用藥依據,降低治療風險,減輕患者醫療負擔。KRAS基因突變與結直腸癌等腫瘤患者對酪氨酸激酶抑制劑等靶向藥物的原發性耐藥有關。具有野生型KRAS基因的患者可以從艾比特思(又名西妥昔單抗/西妥昔單抗)或Vectibix(又名帕尼珠單抗/帕尼單抗)的治療中獲益,而具有KRAS基因突變的結直腸癌患者治療效果較差。歐洲的美國食品藥品監督管理局和美國的FDA都明確規定,靶向藥物Ebitur和Viterbi用於治療轉移性結直腸癌前,必須進行KRAS基因檢測。背景:抗表皮生長因子受體(EGFR)的單克隆抗體能與內源性配體競爭性結合EGFR,阻斷EGFR介導的細胞途徑,產生抗腫瘤作用。目前,全球已有多種抗EGFR單克隆抗體上市或進入三期臨床。與其他化療藥物相比,這些抗體藥物特異性強,療效顯著,副作用小,已成為臨床腫瘤生物治療的主要途徑之壹。然而,由於個體之間不同的分子遺傳背景,這種單克隆抗體的臨床療效在個體之間也有很大差異。如何預測這種個體差異,逐步實現個體化用藥,是抗EGFR腫瘤治療的首要問題。K-ras基因是公認的癌基因,參與EGFR信號轉導過程。2008年6月,美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上發布了首個臨床研究結果,即K-ras突變患者不能從抗EGFR治療中獲益,反而增加了不良反應風險和治療費用;K-ras基因野生型患者很可能從這種藥物治療中獲益。同年5438年6月+10月,K-ras基因突變檢測被寫入最新版(2008年第3版)《NCCN大腸癌臨床實踐指南》。該指南明確指出了兩點。首先,所有轉移性結直腸癌患者都應該檢測K-ras基因的狀態。其次,只有野生型K-ras基因的患者才應該被建議接受EGFR抑制劑(如西妥昔單抗和帕尼珠單抗)。此外,2009年NCCN非小細胞肺癌臨床實踐指南明確指出,如果K-ras基因有突變,不建議患者使用Trocquer(特羅凱/厄洛替尼)進行分子靶向。
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