說明：鹽酸環丙沙星膠囊說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監註函［2002］58號《關於公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容壹致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
藥品名稱
通用名：鹽酸環丙沙星膠囊
曾用名：
商品名：
英文名：Ciprofloxacin Hydrochloride Capsules
漢語拼音：Yɑnsuɑn Huɑnbinɡshɑxinɡ Jiɑonɑnɡ
本品主要成份為：鹽酸環丙沙星。其化學名稱為：1環丙基6氟1,4二氫4氧代7(1哌嗪基)3喹啉羧酸鹽酸鹽壹水合物。
結構式：（參見鹽酸環丙沙星滴耳液）
分子式：C17H18FN3O3·HCl·H2O
分子量：385.82
性狀
本品為膠囊劑。
藥理毒理
本品具廣譜抗菌作用，尤其對需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高，對下列細菌在體外具良好抗菌作用：腸桿菌科的大部分細菌，包括枸椽酸桿菌屬、陰溝、產氣腸桿菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬、誌賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。常對多重耐藥菌也具有抗菌活性。對青黴素耐藥的淋病奈瑟菌、產酶流感嗜血桿菌和莫拉菌屬均具有高度抗菌活性。對銅綠假單胞菌等假單胞菌屬的大多數菌株具抗菌作用。本品對甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，對肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌和糞腸球菌僅具中等抗菌活性。對沙眼衣原體、支原體、軍團菌亦具良好作用，對結核桿菌和非典型分枝桿菌也有抗菌活性。對厭氧菌的抗菌活性差。
環丙沙星為殺菌劑，通過作用於細菌DNA螺旋酶的A亞單位，抑制DNA的合成和復制而導致細菌死亡。
藥代動力學
健康人口服鹽酸環丙沙星0.2g或0.5g後，其血藥峰濃度（Cmax）分別為1.21mg/ml和2.5mg/ml，達峰時間（Tmax）為1～2小時。廣泛分布至各組織、體液（包括腦脊液），組織中的濃度常超過血藥濃度，蛋白結合率約為20～40%。血消除半衰期（T1/2b）為4小時。可在肝臟部分代謝，代謝物仍具較弱的活性。口服給藥後24小時以原形經腎排出給藥量的40%～50%。以代謝物形式排出約15%。同時亦有壹部分藥物經膽汁和糞便排泄。
適應癥
用於敏感菌引起的：
（1）泌尿生殖系統感染，包括單純性、復雜性尿路感染、細菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宮頸炎（包括產酶株所致者）。
（2）呼吸道感染，包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發作及肺部感染。
（3）胃腸道感染，由誌賀菌屬、沙門菌屬、產腸毒素大腸埃希菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。
（4）傷寒。
（5）骨和關節感染。
（6）皮膚軟組織感染。
（7）敗血癥等全身感染。
用法用量
口服。
（1）成人常用量：壹日0.5～1.5g，分2～3次。
（2）骨和關節感染：壹日1～1.5g，分2～3次，療程4～6周或更長。
（3）肺炎和皮膚軟組織感染：壹日1～1.5g，分2～3次，療程7～14日。
（4）腸道感染：壹日1g，分2次，療程5～7日。
（5）傷寒：壹日1.5g，分2～3次，療程10～14日。
（6）尿路感染：急性單純性下尿路感染，壹日0.5g，分2次，療程5～7日；復雜性尿路感染，每日1g，分2次，療程7～14日。
（7）單純性淋病：單次口服0.5g。
不良反應
（1）胃腸道反應較為常見，可表現為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。
（2）中樞神經系統反應可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。
（3）過敏反應： 皮疹、皮膚瘙癢，偶可發生滲出性多形性紅斑及血管神經性水腫。少數患者有光敏反應。
（4）偶可發生：①癲癇發作、精神異常、煩躁不安、意識混亂、幻覺、震顫；②血尿、發熱、皮疹等間質性腎炎表現；③結晶尿，多見於高劑量應用時；④關節疼痛。
（5）少數患者可發生血清轉氨酶和血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低，多屬輕度，並呈壹過性。
禁忌
對本品及喹諾酮類藥過敏的患者禁用。
註意事項
（1）由於目前大腸埃希菌對氟喹諾酮類藥物耐藥者多見，應在給藥前留取尿培養標本，參考細菌藥敏結果調整用藥。
（2）本品宜空腹服用，食物雖可延遲其吸收，但其總吸收量（生物利用度）未見減少，故也可於餐後服用，以減少胃腸道反應；服用時宜同時飲水250ml。
（3）本品大劑量應用或尿pH值在7以上時可發生結晶尿。為避免結晶尿的發生，宜多飲水，保持24小時排尿量在1200ml以上。
（4）腎功能減退者，需根據腎功能調整給藥劑量。
（5）應用氟喹諾酮類藥物可發生中、重度光敏反應。應用本品時應避免過度暴露於陽光，如發生光敏反應需停藥。
（6）肝功能減退時，如屬重度（肝硬化腹水）可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權衡利弊後應用，並調整劑量。
（7）原有中樞神經系統疾患者，例如癲癇及癲癇病史者均應避免應用，有指征時需仔細權衡利弊後應用。
孕婦及哺乳期婦女用藥
動物實驗未證實喹諾酮類藥物有致畸作用，但對孕婦用藥的研究尚無明確結論。鑒於本藥可引起未成年動物關節病變，故孕婦禁用，哺乳期婦女應用本品時應暫停哺乳。
兒童用藥
本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定。但本品用於數種幼齡動物時，可致關節病變。因此不宜用於18歲以下的小兒及青少年。
老年患者用藥
老年患者常有腎功能減退，因本品部分經腎排出，需減量應用。
藥物相互作用
（1）尿堿化藥可減低本品在尿中的溶解度，導致結晶尿和腎毒性。
（2）含鋁或鎂的制酸藥可減少本品口服的吸收，建議避免合用。不能避免時應在服本品前2小時，或服藥後6小時服用。
（3）本品與茶堿類合用時可能由於與細胞色素P450結合部位的競爭性抑制，導致茶堿類的肝消除明顯減少，血消除半衰期（T1/2b）延長，血藥濃度升高，出現茶堿中毒癥狀，如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等，故合用時應測定茶堿類血藥濃度和調整劑量。
（4）環孢素與本品合用時，其血藥濃度升高，必須監測環孢素血濃度，並調整劑量。
（5）本品與華法林同用時可增強其抗凝作用，合用時應嚴密監測患者的凝血酶原時間。
（6）丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%，合用時可因本品血濃度增高而產生毒性。
（7）本品幹擾咖啡因的代謝，從而導致咖啡因消除減少，血消除半衰期（T1/2b）延長，並可能產生中樞神經系統毒性。
（8）去羥肌苷（DDI）可減少本品的口服吸收，因其制劑中所含的鋁及鎂可與本品螯合，故不宜合用。
藥物過量
規格
0.25g（按環丙沙星計）
貯藏
遮光，密封保存。
包裝
有效期
批準文號
生產企業
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