說明:鹽酸阿米替林註射液說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監註函[2002]58號《關於公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容壹致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。
藥品名稱
通用名:鹽酸阿米替林註射液
曾用名:
商品名:
英文名:Amitriptyline Hydrochloride Injection
漢語拼音:Yɑnsuɑn Amitilin Zhusheye
本品主要成份為:鹽酸阿米替林。
結構式:(參見鹽酸阿米替林片)
分子式:C20H23N·HCl
分子量:313.87
性狀
無色或幾乎無色的澄明液體。
藥理毒理
屬三環類抗抑郁藥,能阻斷突角前膜對去甲腎上腺素及5羥色胺的再攝取,具有較強的抗抑郁和鎮靜作用,還有較強的抗膽堿作用。
藥代動力學
肌內註射後吸收快而完全,廣泛分布於體內,達峰時間(tmax)不到6小時。主要與血漿和組織蛋白結合,也能通過胎盤屏障,或經乳汁分泌,半衰期(t1/2)9~25小時,血藥濃度個體差異大,但與療效無關,經體循環後主要在肝臟代謝,主要活性代謝物為去甲替林、阿米替林和去甲替林再經羥化或N氧化代謝,大部分代謝物以結合和遊離形式經腎臟排出。
適應癥
適用於各種重癥抑郁癥、嚴重的抑郁狀態、抑郁癥的治療初期或者口服藥物有困難者。
用法用量
肌內註射:壹次20~30mg,壹日2次,病情嚴重者可酌增劑量。壹旦病人能配合治療,可改為口服給藥。
不良反應
常見註射局部疼痛、紅腫、口幹、便秘、視力模糊、眩暈、鼻塞、心悸、心動過速、惡心嘔吐。偶見嗜睡、出汗、震顫、頭痛、靜坐不能、高血壓、 *** 性低血壓、壹過性心電圖(EGG)異常或血清谷氨酸丙酮酸氨基轉移酶(SGPT)升高、排尿困難、皮疹等。
禁忌
嚴重心臟病、青光眼、前列腺肥大、尿渚留、重癥肌無力、藥物過敏者禁用。
註意事項
不宜與單胺氧化酶抑制劑(MAOI)同用,有嚴重不良反應時應停用,治療期應加強心電圖隨訪檢查。
孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦、哺乳期慎用。
兒童用藥
嬰幼兒慎用。
老年患者用藥
老年人慎用。
藥物相互作用
尚不明確。
藥物過量
規格
2ml:20mg
貯藏
遮光,密閉保存。
包裝
有效期
批準文號
生產企業
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