第壹類醫療器械實行產品備案管理。第二類、第三類醫療器械實行產品註冊管理。
境內第壹類醫療器械備案，備案人向設區的市級負責藥品監督管理的部門提交備案資料。
境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查，批準後發給醫療器械註冊證。
境內第三類醫療器械由國家藥品監督管理局審查，批準後發給醫療器械註冊證。
進口第壹類醫療器械備案，備案人向國家藥品監督管理局提交備案資料。
進口第二類、第三類醫療器械由國家藥品監督管理局審查，批準後發給醫療器械註冊證。
醫療器械產品如何分類：
國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第壹類是風險程度低，第二類是具有中度風險；第三類是具有較高風險。
醫療器械是什麽：
醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
（壹）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；
（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；
（四）生命的支持或者維持；
（五）妊娠控制；
（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
法律依據：
《醫療器械經營監督管理辦法》第三十八條 從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。銷售記錄信息應當真實、準確、完整和可追溯。銷售記錄包括：
（壹）醫療器械的名稱、型號、規格、註冊證編號或者備案編號、數量、單價、金額；
（二）醫療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、銷售日期；
（三）醫療器械註冊人、備案人和受托生產企業名稱、生產許可證編號或者備案編號。
從事第二類、第三類醫療器械批發業務的企業，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、地址、聯系方式、相關許可證明文件編號或者備案編號等。
銷售記錄應當保存至醫療器械有效期滿後2年；沒有有效期的，不得少於5年。植入類醫療器械銷售記錄應當永久保存。