持有人應當對發現的不良事件進行評價，根據評價結果完善產品質量，並向監測機構報告評價結果和完善質量的措施；需要原註冊機關審批的，應當按規定提交申請。
境外持有人指定的代理人應當承擔境內銷售的進口醫療器械的不良事件監測工作，配合境外持有人履行再評價義務。第四條 本辦法下列用語的含義：
（壹）醫療器械上市許可持有人，是指醫療器械註冊證書和醫療器械備案憑證的持有人，即醫療器械註冊人和備案人。
（二）醫療器械不良事件，是指已上市的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。
（三）嚴重傷害，是指有下列情況之壹者：
1.危及生命；
2.導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；
3.必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。
（四）群體醫療器械不良事件，是指同壹醫療器械在使用過程中，在相對集中的時間、區域內發生，對壹定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。
（五）醫療器械不良事件監測，是指對醫療器械不良事件的收集、報告、調查、分析、評價和控制的過程。
（六）醫療器械重點監測，是指為研究某壹品種或者產品上市後風險情況、特征、嚴重程度、發生率等，主動開展的階段性監測活動。
（七）醫療器械再評價，是指對已註冊或者備案、上市銷售的醫療器械的安全性、有效性進行重新評價，並采取相應措施的過程。第五條 國家藥品監督管理局建立國家醫療器械不良事件監測信息系統，加強醫療器械不良事件監測信息網絡和數據庫建設。
國家藥品監督管理局指定的監測機構（以下簡稱國家監測機構）負責對收集到的醫療器械不良事件信息進行統壹管理，並向相關監測機構、持有人、經營企業或者使用單位反饋醫療器械不良事件監測相關信息。
與產品使用風險相關的監測信息應當向衛生行政部門通報。第六條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當建立醫療器械不良事件監測體系，完善相關制度，配備相應監測機構和人員，開展醫療器械不良事件監測工作。第七條 任何單位和個人發現醫療器械不良事件，有權向負責藥品監督管理的部門（以下簡稱藥品監督管理部門）或者監測機構報告。第二章 職責與義務第八條 國家藥品監督管理局負責全國醫療器械不良事件監測和再評價的監督管理工作，會同國務院衛生行政部門組織開展全國範圍內影響較大並造成嚴重傷害或者死亡以及其他嚴重後果的群體醫療器械不良事件的調查和處理，依法采取緊急控制措施。第九條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械不良事件監測和再評價的監督管理工作，會同同級衛生行政部門和相關部門組織開展本行政區域內發生的群體醫療器械不良事件的調查和處理，依法采取緊急控制措施。
設區的市級和縣級藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械不良事件監測相關工作。第十條 上級藥品監督管理部門指導和監督下級藥品監督管理部門開展醫療器械不良事件監測和再評價的監督管理工作。第十壹條 國務院衛生行政部門和地方各級衛生行政部門負責醫療器械使用單位中與醫療器械不良事件監測相關的監督管理工作，督促醫療器械使用單位開展醫療器械不良事件監測相關工作並組織檢查，加強醫療器械不良事件監測工作的考核，在職責範圍內依法對醫療器械不良事件采取相關控制措施。
上級衛生行政部門指導和監督下級衛生行政部門開展醫療器械不良事件監測相關的監督管理工作。