以下內容供妳參考。
壹．註冊分類及說明
（1）註冊分類
1.從植物、動物、礦物和其他物質中提取的有效成分及其制劑，未在中國境內上市銷售的。
2.新發現的藥材及其制劑。
3.中藥材的新替代品。
4.新藥材及其制劑。
5.從植物、動物、礦物等物質中提取的尚未在國內上市銷售的有效成分及其制劑。
6.國內尚未上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑。
7.改變已在國內銷售的中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。
8.改變已在中國境內銷售的中藥、天然藥物劑型的制劑。
9.仿制藥。
（二）說明
註冊分類1～6的品種為新藥，註冊分類7、8的品種按新藥申報程序申報。
1."從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑未在國內上市銷售的 "是指未列入國家藥品標準的從植物、動物、礦物等物質中提取的天然單味成分及其制劑，其單味成分含量應占總提取物的90%。單壹成分的含量應占總提取物的 90%以上。
二、"新發現藥材及其制劑 "是指未列入國家藥品標準或者省、自治區、直轄市藥材地方標準（統稱 "法定標準"）的藥材及其制劑。
3. "新中藥材替代品 "是指替代國家藥品標準中藥處方制劑處方中的毒性藥材或處於瀕危狀態的藥材未納入法定標準的藥材。
4. "藥材新藥用部位及其制劑 "是指法定標準藥材中原有的動植物新藥用部位及其制劑。
5."未在國內市場銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其制劑 "是指未列入國家藥品標準的從單個植物、動物、礦物等物質中提取的壹類或幾類成分組成的有效部位及其制劑，有效部位的含量應占提取物的50%以上。有效部位的含量應占提取物的 50%以上。
六、"未在中國境內上市銷售的中藥復方制劑和天然藥物復方制劑 "包括：
6.1中藥復方制劑；
6.2天然藥物復方制劑；
6.3由中藥、天然藥物和化學藥品組成的復方制劑。
中藥復方制劑應在傳統醫學理論指導下組織生產。主要包括：源於古代經典名方的中藥復方制劑、以治標為主的中藥復方制劑、以病證結合為主的中藥復方制劑。
天然藥物復方制劑應當在現代醫學理論指導下組織生產，其適應癥應當用現代醫學術語表述。
由中藥、天然藥物和化學藥品組成的復方制劑包括中藥和化學藥品、天然藥物和化學藥品，以及由中藥、天然藥物和化學藥品組成的復方制劑。
7、"改變我國已上市中藥、天然藥物給藥途徑的制劑 "是指改變不同給藥途徑或吸收部位的制劑。
八、"改變國內上市銷售的中藥、天然藥物劑型的制劑 "是指改變劑型而給藥途徑不變的制劑。
9."仿制藥 "是指已申請註冊並獲準在中國境內銷售的中藥或天然藥物。