案情 近日,某地市場監管局接群眾舉報稱,某藥品經營企業經營的“丁桂兒臍貼”疑為侵權產品,要求查處。該局接到舉報後,立即派執法人員到企業檢查。 經查,該企業經營的“丁桂兒臍貼”外包裝上標註:“品名:某牌腹瀉保健貼;成分:丁香、肉桂、蓽茇、小茴香、八角茴香、沈香、當歸、乳香、沒藥;性狀:本品為棕褐色的圓形軟膏;氣芳香。適宜人群:健脾溫中,散寒止瀉。適用於慢性腹瀉亞健康人群”。產品在外包裝顯著位置還標註了“使用方法:外用;批準文號:某衛健用字2004第N000N號。”執法人員發現,該產品外包裝在顏色、圖案、式樣、字樣等方面均與某知名藥企生產的“丁桂兒臍貼”高度相似,如都標註有“某寶壹貼靈,丁桂兒臍貼”字樣等。 隨後,該市場監管局發函該產品標註的生產企業所在地監管部門開展協查。經協查,標註生產企業所在地監管部門回函稱,該標註生產企業未生產過上述產品。分歧對本案如何定性處罰,執法人員持有三種不同意見: 第壹種意見認為,當事人經營的“丁桂兒臍貼”外包裝已標註批準文號,且標註適用於慢性腹瀉亞健康人群,其應當屬於保健用品。產品外包裝標註的“某寶壹貼靈”字樣與某知名藥企生產的“丁桂兒臍貼”商標壹致,可以認定其行為違反了《中華人民***和國商標法》(以下簡稱商標法)第五十七條第(三)項規定,應當按照商標法第六十條第二款依法處理,若當事人明知其售出產品為侵犯商標權的產品但仍繼續銷售,且銷售金額達到假冒註冊商標罪的立案標準,則應當依法移送公安機關處理。此外,該產品外包裝在顏色、圖案、式樣等方面與某知名藥企生產的“丁桂兒臍貼”高度相似,其行為符合《中華人民***和國反不正當競爭法》(以下簡稱反不正當競爭法)第六條第(壹)項規定,構成混淆行為,應當依據反不正當競爭法第十八條依法處理。以上兩種違法行為均是在當事人意圖銷售壹個產品的意誌支配下完成,應當認定為同壹個違法行為,因此對其擇壹從重處罰即可。 第二種意見認為,當事人經營的“丁桂兒臍貼”外包裝上標註的名稱、成分、使用目的均符合新修訂《中華人民***和國藥品管理法》(以下簡稱藥品管理法)有關藥品的定義,應當認定為藥品。但該產品未標註藥品批準文號且經協查發現產品標註生產企業並未生產該產品,因此涉案產品應當認定為未取得批準證明文件生產的藥品。當事人的違法行為構成銷售未取得批準證明文件生產的藥品,應當依據藥品管理法第壹百二十四條規定依法處罰。關於當事人其他侵犯商標權、混淆不正當競爭等違法行為,均應按照法條競合處理,即依據《中華人民***和國行政處罰法》(以下簡稱行政處罰法)第二十九條規定,按照罰款數額高的藥品管理法第壹百二十四條規定進行處理。 第三種意見認為,當事人經營的“丁桂兒臍貼”外包裝標註的信息,在形式上符合藥品管理法關於藥品的定義,應當在形式上認定該產品為藥品。此外,涉案產品在外包裝標註為健用字產品,其目的是用非藥品冒充藥品進行銷售,以達到欺騙消費者的目的。為此,應當依據藥品管理法第九十八條第二款第(二)項規定,將涉案產品認定為假藥,並移送司法機關處理。評析筆者原則上贊成第三種意見,但能否認定當事人銷售的藥品為以非藥品冒充藥品,需要從以下幾個方面加以關註: 第壹,對於外包裝標註為化妝品、消毒產品等非藥品產品,其通過外包裝、標簽、說明書等宣傳療效、使用醫學用語等,能否在形式上將其認定為藥品?筆者認為,應當分情形而定。 如果上述各類非藥品產品的外包裝、標簽、說明書等載明內容符合藥品管理法關於藥品的定義,則應當從其標示的使用目的、使用方法、使用人群、產品成分等著手認定,特別要重點關註產品的預期使用目的。如本案中當事人經營的“丁桂兒臍貼”外包裝明示產品使用目的為健脾溫中、散寒止瀉,由此可以推定當事人經營該產品的目的是治療或減輕上述疾病或癥狀,符合藥品管理法關於藥品系用於預防、治療、診斷人的疾病之目的,因此可認定該產品形式上為藥品。 如果該類產品標註的批準文號(備案號)等經核實為假,但其標註生產企業確有生產過該類產品且該類產品經過批準(備案),則執法機關應當按照該類產品標註的產品類別所對應的部門法進行依法處理,即使其形式上可以認定為藥品,通常不宜按藥品進行處理。這與2009年原國家食品藥品監督管理局、原衛生部聯合發布的《關於開展非藥品冒充藥品整治行動的公告》中的執法建議壹致。 還有觀點認為,藥品管理法第九十八條第二款第(二)項提出的“以非藥品冒充藥品”的認定,在執法實踐中,執法機關需要對涉案藥品具體冒充何種藥品作出認定,才能將涉案產品認定為以非藥品冒充藥品。但筆者認為,藥品是個相對概念,藥品管理法第二條第二款對藥品的內涵外延進行了界定,即只要能夠用於預防、治療、診斷人的疾病,有目的調節人的生理機能,規定有適應癥或功能主治、用法和用量的物質,即可納入藥品範疇。據此,在產品的外包裝、標簽、說明書等標明藥品概念相關內容的,即可將該產品認定為以非藥品冒充藥品,無需確定所冒充的具體藥品名稱。 第二,對於上述產品在形式上認定為藥品後,是否應當進行檢驗後才能認定為假藥?筆者認為,無需進行檢驗。 如上所述,認定某產品為以非藥品冒充藥品,無需確定其具體冒充的藥品名稱,只要在形式上認定為藥品即可。既然如此,藥品檢驗需要有相應的標準和對照品,而針對某以非藥品冒充藥品的產品,如何獲得檢驗標準及對照品,則無從得知。此外,國家藥監局在答復貴州省藥監局《國家藥監局綜合司關於假藥劣藥認定有關問題的復函》中明確,對假藥、劣藥的認定可以進行事實認定,並非全部需要載明檢驗結論。 第三,關於非藥品冒充藥品可能涉及的法條競合問題。 就本案而言,筆者認為,第壹種觀點認定當事人銷售的產品具有商標侵權及不正當競爭行為都是成立的。但在藥品領域,其涉及的法益不但包括社會經濟管理秩序,還包括不特定多數人的健康安全。同時按照“特殊法優於壹般法”原則,涉及藥品質量安全方面的違法問題,應當優先適用藥品管理法。而第二種觀點認為,既然可以在形式上認定當事人所銷售的產品為藥品,且該藥品未取得藥品批準證明文件,因此應認定當事人行為系違法銷售未取得藥品批準證明文件的藥品,筆者認為這在行政處理上是正確的。但根據藥品管理法在第壹百壹十三條、第壹百壹十四條確立的刑事優先制度,即只要當事人的違法行為涉嫌構成犯罪,均應當及時移送司法機關處理,對於通過外包裝、標簽、說明書等宣傳療效、使用醫學用語等以非藥品冒充藥品的違法案件,只要在法理上及實踐中能夠確定涉案產品系非藥品冒充藥品,即可依法認定其為假藥,並依法移送司法機關處理。
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