當前位置:偏方大全网 - 藥品查詢 - 中藥飲片生產企業履行藥品上市許可持有人的相關義務

中藥飲片生產企業履行藥品上市許可持有人的相關義務

法律分析:中藥飲片生產企業履行藥品上市許可持有人的相關義務具體內容如下:

1、藥品上市許可持有人是指取得藥品註冊證書的企業或者藥品研制機構等;

2、藥品上市許可持有人的身份是由申請人轉變而來的,申請人能否最終成為上市許可持有人,需要經藥品監管部門及其技術審評單位對其是否符合相應條件和能力進行審核來最終確定;

3、藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責。

法律依據:《藥品經營許可證管理辦法》第三十條  藥品上市許可持有人是指取得藥品註冊證書的企業或者藥品研制機構等。藥品上市許可持有人應當依照本法規定,對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市後研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。其他從事藥品研制、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責。第三十壹條  藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系,配備專門人員獨立負責藥品質量管理。藥品上市許可持有人應當對受托藥品生產企業、藥品經營企業的質量管理體系進行定期審核,監督其持續具備質量保證和控制能力。第三十二條  藥品上市許可持有人可以自行生產藥品,也可以委托藥品生產企業生產。藥品上市許可持有人自行生產藥品的,應當依照本法規定取得藥品生產許可證;委托生產的,應當委托符合條件的藥品生產企業。藥品上市許可持有人和受托生產企業應當簽訂委托協議和質量協議,並嚴格履行協議約定的義務。國務院藥品監督管理部門制定藥品委托生產質量協議指南,指導、監督藥品上市許可持有人和受托生產企業履行藥品質量保證義務。血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得委托生產;但是,國務院藥品監督管理部門另有規定的除外。

  • 上一篇:成都旅遊安全有哪些註意事項?
  • 下一篇:格倫·羅賓遜綽號“大狗”的由來及原因
  • copyright 2024偏方大全网