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甲型H1N1流感疫苗疑似預防接種異常反應監測處置辦法的調查診斷

縣級衛生行政部門、食品藥品監管部門接到AEFI的報告後,交由縣級疾病預防控制機構組織專家進行調查診斷。

(壹)核實報告。

縣級疾病預防控制機構應核實AEFI的基本信息、發生時間和人數、臨床表現、初步診斷、疫苗接種等情況,完善相關資料。

(二)現場調查。

核實報告後需要進行現場調查的,縣級疾病預防控制機構應立即組織本級預防接種異常反應調查診斷專家組專家進行調查,並完整、準確填寫“AEFI個案調查表”(附表3)。

接種甲型H1N1流感疫苗後出現嚴重AEFI的,應當由市級或省級疾病預防控制機構組織預防接種異常反應調查診斷專家組專家立即進行調查。

(三)資料收集。

1.臨床資料

了解病人的甲型H1N1流感疫苗接種史、既往健康狀況(如有無基礎疾病等)、家族史、過敏史,掌握病人的臨床經過,包括主要癥狀和體征及有關的實驗室檢查結果、已采取的治療措施和效果等資料。必要時,訪視病人,並補充相關的臨床檢查。

對於嚴重的AEFI,還應詳細收集病例的臨床輔助檢查資料(如肌電圖、腦電圖、CT、核磁***振檢查等)和臨床實驗室檢查等資料(如病原的分離培養、血清學檢查、腦脊液檢查等),以便明確臨床診斷。

2.疫苗接種資料

(1)疫苗進貨渠道、供貨單位的資質證明、疫苗購銷記錄;

(2)疫苗運輸條件和過程溫度記錄、疫苗送達基層接種單位前的儲存情況;

(3)疫苗的種類、生產企業、批號、出廠日期、有效期、來源、領取日期,同批號疫苗的感觀性狀;

(4)接種服務組織形式、接種現場情況、接種時間和地點、接種單位和接種人員的資質;

(5)接種實施情況,接種部位、劑次和劑量;

(6)安全註射情況、註射器材的來源;

(7)接種同批次疫苗其他人員的反應情況,當地相關疾病的發病情況等信息。

(四)其他調查。

當懷疑AEFI與疫苗或註射器材質量有關時,接種單位需保存相應的樣本,以便後期開展相關檢測。食品藥品監管部門負責組織對相關疫苗質量或註射器材進行檢驗,出具檢驗結果報告。

當現有實驗室資料不能滿足AEFI診斷時,應根據調查診斷專家組的意見,采集相關標本,並送相關實驗室進行檢測。

對於需要進行屍體解剖檢查的死亡病例,應按照有關規定進行屍檢。

(五)診斷。

預防接種異常反應調查診斷專家組應當依據法律法規、技術規範,對調查資料進行綜合分析,作出預防接種異常反應診斷,出具調查診斷書,並以適當方式通知受種方、接種單位和疫苗生產企業。

(六)調查資料報告。

預防接種異常反應調查診斷專家組在作出調查診斷結論後10日內(嚴重AEFI在作出調查診斷結論後3日內)完成調查報告。各級疾病預防控制機構應及時將調查報告向同級衛生行政部門、食品藥品監管部門和上級疾病預防控制機構報告。

縣級疾病預防控制機構應於調查後3日內通過全國AEFI報告系統報告個案調查表和AEFI調查報告,並及時對報告信息進行訂正和補充。省、市級疾病預防控制機構應每周對轄區甲型H1N1流感疫苗AEFI報告信息進行審核。

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