根據以往的經驗，IVD臨床試驗單位選擇基本是以三級甲等臨床試驗機構為準則，在以往的審評過程中基本上不會存在臨床試驗單位資質發補的問題。
但從2013年1月起，由國家食品藥品監督管理局醫療器械審評中心發出的體外診斷試劑產品的補充通知看來，已經陸續開始對臨床試驗單位資質提出要求。若三家臨床試驗單位其中有非省級醫療機構非藥物GCP單位，補充通知臨床試驗內容中往往需要補充提交“此臨床試驗單位的資質證明文件”。
例如市級CDC、市級醫院、特殊機構等非藥物GCP資質的臨床單位均需要提交資質證明文件，部隊醫院可除外。
那麽大家肯定很想知道若真的接到需要補充“資質證明文件”，那究竟要提供什麽呢？
其實就是證明此臨床試驗單位滿足《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》裏面相關的臨床研究單位及人員的要求，簡單總結為：
1.具備臨床醫療機構法人單位資質；
2.具有相應專業的技術人員、儀器、場地等；
3.病例資源應能滿足試驗要求等。
在新的《體外診斷試劑註冊管理辦法》以及《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》發布後，臨床試驗機構的要求是更上壹層樓，要求臨床試驗機構猶如藥品臨床試驗壹樣，若需要承擔體外診斷試劑臨床試驗，相關專業科室需要進行專業資質認定，國家食品藥品監督管理總局估計也是考慮到專業資質認定非短時間內即可完成的事情，對此，其於2014年8月1日發布了“關於實施《醫療器械註冊管理辦法》和《體外診斷試劑註冊管理辦法》有關事項的通知”（食藥監械管〔2014〕144號），有關規定如下：
七、（三）關於體外診斷試劑臨床試驗：
在國家食品藥品監督管理總局發布醫療器械臨床試驗機構目錄前，申請人應當在省級衛生醫療機構開展體外診斷試劑臨床試驗。
對於特殊使用目的產品，可以在符合要求的市級以上的疾病控制中心、專科醫院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構開展體外診斷試劑臨床試驗。
從以上條款我們可看出目前體外診斷試劑還可以按照以前的要求實施臨床試驗。因此，對於現在時期，我們稱之為過渡階段，對此，雖然看起來與以前沒有什麽區別，但大家別忘了，我們日後提交的產品註冊資料中還有壹條新的要求，就是必須要提交lunli審評意見哦！
最後，對於臨床試驗單位的選擇，個人建議盡量選擇具備藥物GCP資質的單位實施，既滿足了資質的要求，也可順利的獲得lunli審評意見。因為只要有藥物GCP資質的單位，基本都有設置lunli委員會的。