醫療器械臨床試驗質量管理標準
第壹章壹般原則
第壹條為加強醫療器械臨床試驗管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者的權益，確保醫療器械臨床試驗規範，結果真實、科學、可靠、可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規範。
第二條在中華人民共和國境內進行醫療器械臨床試驗，應當遵守本規範。
本規範涵蓋了醫療器械臨床試驗的全過程，包括臨床試驗的設計、實施、監督、驗證和檢查，以及數據收集、記錄、分析、總結和報告。
第三條本規範所稱醫療器械臨床試驗，是指在具有資質的醫療器械臨床試驗機構對擬註冊醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或驗證的過程。
第四條醫療器械臨床試驗應當遵循合法、倫理和科學的原則。
第五條省級以上食品藥品監督管理部門負責醫療器械臨床試驗的監督管理。
衛生計生主管部門應當在職責範圍內加強醫療器械臨床試驗管理。
食品藥品監督管理部門、衛生計生主管部門應當建立醫療器械臨床試驗質量管理信息通報機制，加強對第三類醫療器械和列入國家大型醫用設備配置管理項目的醫療器械臨床試驗審批及相應臨床試驗監督管理數據的信息通報。
第二章臨床試驗前的準備
第六條醫療器械臨床試驗應當有充分的科學依據和明確的試驗目的，權衡對受試者和公眾健康的預期收益和風險，預期收益應當超過可能的損害。
第七條臨床試驗前，申請人應當完成試驗性醫療器械的臨床前研究，包括產品設計(結構、工作原理和機理、預期用途、適用範圍和適用技術要求)、質量檢驗、動物試驗和風險分析，其成果應當能夠支持臨床試驗。質量檢驗結果包括壹年內有資質的檢驗機構出具的自檢報告和產品註冊檢驗報告。
第八條臨床試驗前，申請人應當為試驗準備足夠的醫療器械。實驗性醫療器械的開發應當符合適用的醫療器械質量管理體系的相關要求。第九條醫療器械臨床試驗應當在兩個以上的醫療器械臨床試驗機構進行。
選擇的檢測機構應是具有資質的醫療器械臨床試驗機構，設施和條件應滿足安全有效開展臨床試驗的需要。研究者應具備承擔臨床試驗的專業知識、資格和能力，並經過培訓。