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已補錄的產品多久提交功效

壹、關於產品功效宣稱依據摘要

根據《國家藥監局關於發布<化妝品功效宣稱評價規範>的公告》(2021年 第50號),2021年5月1日至2021年12月31日期間取得註冊或者完成備案的化妝品,化妝品註冊人、備案人應當於2022年5月1日前,按照《化妝品功效宣稱評價規範》要求,對化妝品的功效宣稱進行評價,並上傳產品功效宣稱依據的摘要。

如因新冠肺炎疫情影響,導致相關備案人、境內責任人無法在2022年5月1日前上傳產品功效宣稱依據摘要的,應當向所在地市級藥品監管部門提供書面情況說明,在疫情影響消除後3個月內完成產品功效宣稱依據摘要上傳,原則上不超過2022年12月31日。化妝品備案人、境內責任人應當及時對名下備案產品進行自查和整理,不再開展相應功效宣稱評價工作的備案產品應當及時進行變更或者註銷。

二、關於原備案平臺歷史備案產品資料補錄

根據《國家藥監局關於實施<化妝品註冊備案資料管理規定>有關事項的公告》(2021年第35號)以及《廣東省藥品監督管理局關於普通化妝品備案資料補錄及標簽管理有關事宜的通告》(2022年第39號),在原註冊備案平臺已經取得註冊或者完成備案的化妝品,註冊人、備案人應當通過新註冊備案平臺,在2022年5月1日前提交產品執行的標準和產品標簽樣稿、填報國產普通化妝品的產品配方、上傳特殊化妝品銷售包裝的標簽圖片。對於在2022年5月1日前未按要求完成資料補錄的備案產品,應當暫停生產或者進口,相關備案產品完成資料補錄並經所在地市級藥品監管部門審核通過後,方可恢復生產或者進口。

如因新冠肺炎疫情影響,相關備案人、境內責任人無法在2022年5月1日前完成歷史產品備案資料補充填報的,應當向所在地市級藥品監管部門提交書面情況說明,在疫情影響消除後3個月內完成補充填報,原則上不超過2022年12月31日。

三、關於化妝品質量安全負責人

根據《化妝品監督管理條例》第三十二條第二款規定,化妝品質量安全負責人應當具備化妝品質量安全相關專業知識,並具有5年以上化妝品生產或者質量安全管理經驗。化妝品質量安全負責人在具備化妝品質量安全相關專業知識的前提下,其所具有的藥品、醫療器械、特殊食品生產或者質量管理經驗可以視為具有化妝品生產或者質量安全管理經驗。

特此通告。

北京藥監局發布通告:

為紮實做好新冠肺炎疫情防控期間“六穩”“六保”工作,保障我省化妝品生產經營秩序穩定,按照國家藥品監督管理局統壹部署,參考《國家藥監局綜合司關於新冠肺炎疫情防控期間化妝品註冊備案管理有關事項的復函》(藥監綜妝函〔2022〕226號)、《國家藥監局綜合司關於化妝品質量安全負責人有關問題的復函》(藥監綜妝函〔2022〕224號)有關要求,現將有關事宜通告如下。

壹、關於產品功效宣稱依據摘要

根據《國家藥監局關於發布<化妝品功效宣稱評價規範>的公告》(2021年 第50號),2021年5月1日至2021年12月31日期間取得註冊或者完成備案的化妝品,化妝品註冊人、備案人應當於2022年5月1日前,按照《化妝品功效宣稱評價規範》要求,對化妝品的功效宣稱進行評價,並上傳產品功效宣稱依據的摘要。

如因新冠肺炎疫情影響,導致相關備案人、境內責任人無法在2022年5月1日前上傳產品功效宣稱依據摘要的,應當向所在地市級藥品監管部門提供書面情況說明,在疫情影響消除後3個月內完成產品功效宣稱依據摘要上傳,原則上不超過2022年12月31日。化妝品備案人、境內責任人應當及時對名下備案產品進行自查和整理,不再開展相應功效宣稱評價工作的備案產品應當及時進行變更或者註銷。

二、關於原備案平臺歷史備案產品資料補錄

根據《國家藥監局關於實施<化妝品註冊備案資料管理規定>有關事項的公告》(2021年第35號)以及《廣東省藥品監督管理局關於普通化妝品備案資料補錄及標簽管理有關事宜的通告》(2022年第39號),在原註冊備案平臺已經取得註冊或者完成備案的化妝品,註冊人、備案人應當通過新註冊備案平臺,在2022年5月1日前提交產品執行的標準和產品標簽樣稿、填報國產普通化妝品的產品配方、上傳特殊化妝品銷售包裝的標簽圖片。對於在2022年5月1日前未按要求完成資料補錄的備案產品,應當暫停生產或者進口,相關備案產品完成資料補錄並經所在地市級藥品監管部門審核通過後,方可恢復生產或者進口。

如因新冠肺炎疫情影響,相關備案人、境內責任人無法在2022年5月1日前完成歷史產品備案資料補充填報的,應當向所在地市級藥品監管部門提交書面情況說明,在疫情影響消除後3個月內完成補充填報,原則上不超過2022年12月31日。

三、關於化妝品質量安全負責人

根據《化妝品監督管理條例》第三十二條第二款規定,化妝品質量安全負責人應當具備化妝品質量安全相關專業知識,並具有5年以上化妝品生產或者質量安全管理經驗。化妝品質量安全負責人在具備化妝品質量安全相關專業知識的前提下,其所具有的藥品、醫療器械、特殊食品生產或者質量管理經驗可以視為具有化妝品生產或者質量安全管理經驗。

特此通告。

上海藥監局發布公告:

為全力支持本市化妝品企業克服新冠肺炎疫情影響,依法規範開展化妝品註冊備案和生產,根據《化妝品監督管理條例》(以下簡稱《條例》)《化妝品註冊備案管理辦法》(以下簡稱《註冊備案辦法》)《化妝品生產經營監督管理辦法》(以下簡稱《生產經營辦法》)有關規定,以及《國家藥監局綜合司關於新冠肺炎疫情防控期間化妝品註冊備案管理有關事項的復函》(藥監綜妝函〔2022〕226號),現就本市化妝品註冊備案和生產有關事宜通告如下:

壹、關於特殊化妝品註冊證有效期延續

如因新冠肺炎疫情影響,導致特殊化妝品註冊延續申請未能按照規定時限要求提交申請資料的,按照《國家藥監局關於進壹步明確原特殊用途化妝品過渡期管理等有關事宜的公告》(2021年第150號),本市化妝品註冊人或境內責任人應當在本市疫情影響消除後10個工作日內,向市藥品監管局提交書面情況說明並提供相應的證明材料。市藥品監管局自收到情況說明之日起10個工作日內予以核實並出具書面意見。註冊人或境內責任人應當在收到書面意見後5個工作日內,向國家藥監局行政受理機構提出註冊延續申請。

二、關於普通化妝品備案臨時容缺辦理

如因新冠肺炎疫情影響,導致普通化妝品備案資料無法加蓋公章的,應當提交書面情況說明及相應證明材料,並經企業法定代表人或主要負責人確認。在備案平臺線上審核通過後,可予先行開通用戶權限及辦理相關備案業務。加蓋公章的電子資料和紙質資料原件應當在本市疫情影響消除後15個工作日內上傳和遞交。市醫療器械化妝品審評核查中心和各區市場監管局依據職責分工負責做好企業先行開通用戶權限及辦理相關備案業務的登記臺賬,待企業完成加蓋公章的電子資料和紙質資料原件提交後予以銷賬。

三、關於原註冊備案平臺已註冊備案產品信息補充填報

按照《國家藥監局關於實施<化妝品註冊備案資料管理規定>有關事項的公告》(2021年第35號),在原註冊備案平臺已經取得註冊或者完成備案的化妝品(以下簡稱“歷史產品”),註冊人、備案人應當在2022年5月1日前提交產品執行的標準等相關資料。國家藥監局2022年4月8日發布的《化妝品監督管理常見問題解答(四)》明確,在新註冊備案平臺提交補充資料為原由企業存檔備查的註冊備案資料,並未對註冊人、備案人增加新的要求。補充填報資料作為證明相關產品符合《條例》及其配套規定的必要條件,對未按要求進行補充填報資料的產品,在完成補充填報之前,不得繼續生產、進口。

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