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藥品管理法規定

藥品管理法為了加強藥品管理,保證藥品質量,保障公眾用藥安全和合法權益,保護和促進公眾健康而制定,規定如下:

1、在中華人民***和國境內從事藥品研制、生產、經營、使用和監督管理活動;

2、藥品管理應當以人民健康為中心,堅持風險管理、全程管控、社會***治的原則,建立科學、嚴格的監督管理制度,全面提升藥品質量,保障藥品的安全、有效、可及;

3、國家發展現代藥和傳統藥,充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用;

4、國家鼓勵研究和創制新藥,保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益;

5、國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。

法律依據

《中華人民***和國藥品管理法》

第四十二條 從事藥品生產活動,應當具備以下條件:

(壹)有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人;

(二)有與藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境;

(三)有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備;

(四)有保證藥品質量的規章制度,並符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理規範要求。第五十壹條 從事藥品批發活動,應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,取得藥品經營許可證。從事藥品零售活動,應當經所在地縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門批準,取得藥品經營許可證。無藥品經營許可證的,不得經營藥品。

藥品經營許可證應當標明有效期和經營範圍,到期重新審查發證。

藥品監督管理部門實施藥品經營許可,除依據本法第五十二條規定的條件外,還應當遵循方便群眾購藥的原則。

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