CFDA官網發布了《藥品經營質量管理規範現場檢查指導原則(修訂稿)》。修訂稿修改完善了第壹部分《藥品批發企業》和第二部分《藥品零售企業》有關條款,新增了第三部分《體外診斷試劑(藥品)經營企業》的內容。在新版本中,批發企業檢查項目***256項,其中嚴重缺陷項目10項,主要缺陷項目103項,壹般缺陷項目143項;零售企業檢查項目***176項,其中嚴重缺陷項目8項,主要缺陷項53項,壹般缺陷項115項;體外診斷試劑(藥品)經營企業檢查項目***185項,其中嚴重缺陷項目9項,主要缺陷項70項,壹般缺陷項106項。而在舊版中,批發企業檢查項目***258項,其中嚴重缺陷項目6項,主要缺陷項目107項,壹般缺陷項目145項。零售企業檢查項目***180項,其中嚴重缺陷項目 4項,主要缺陷項58 項,壹般缺陷項118項。
根據監督檢查結果判定原則,檢查項目中只要出現1項嚴重缺陷,即可被判定為嚴重違反藥品經營質量管理規範,撤銷《藥品經營質量管理規範認證證書》。
藥品GSP認證:GSP認證英文Good Supply Practice的縮寫,意即商品供應規範,是控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的壹整套管理程序,醫藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中,由於內外因素作用,隨時都有可能發生質量問題,必須在所有這些環節上采取嚴格措施,才能從根本上保證醫藥商品質量。是《藥品經營質量管理規範》的英文縮寫,是藥品經營企業統壹的質量管理準則。藥品經營企業應在藥品監督管理部門規定的時間內達到GSP要求,並通過認證取得認證證書。
省GSP認證機構應在收到認證申請書及申報資料之日起15個工作日內進行技術審查。對不符合要求的,應通知申請人,限期予以說明或補充資料。申請人逾期不補充資料或補充資料仍不符合要求的,省GSP認證機構應提請省藥品監督管理局退回其GSP認證申請。認證工作時限從申請人補齊資料之日起開始計算。