第三條醫療器械使用者應當按照醫療器械說明書使用醫療器械。
第四條醫療器械說明書是指由生產企業制作並隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋產品安全性和有效性的基本信息，指導正確安裝、調試、操作、使用、維護和保養的技術文件。
醫療器械標簽是指貼在醫療器械或者包裝上用以識別產品特征的文字說明、圖形和符號。
醫療器械包裝標簽是指標在包裝上反映醫療器械主要技術特征的文字說明、圖形和符號。
第五條醫療器械說明書、標簽和包裝標識的內容應當真實、完整、準確、科學，並與產品特性相壹致。
醫療器械標簽和包裝標簽的內容應當與說明書的相關內容壹致。
第六條醫療器械說明書、標簽和包裝標識的內容必須為中文，可以添加其他文字。使用漢語應當符合國家通用語言文字規範。
醫療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數字、照片和圖片應當準確、清晰、規範。第七條醫療器械說明書應當符合國家標準或者行業標準的相關要求，壹般應當包括以下內容:
(1)產品名稱、型號和規格；
(二)生產企業的名稱、註冊地址、生產地址、聯系方式和售後服務單位；
(3)醫療器械生產企業許可證號(第壹類醫療器械除外)和編號醫療器械註冊證書；
(4)產品標準號；
(五)產品的性能、主要結構和適用範圍；
(六)禁忌癥、註意事項及其他需要警示或提示的內容；
(七)對醫療器械標簽中使用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；
(八)安裝和使用說明或圖表；
(九)產品維護和保養方法、特殊儲存條件和方法；
(十)限期使用的產品，應當標明有效期；
(十壹)產品標準規定的應當在說明書中註明的其他內容。第八條醫療器械的標簽和包裝標識壹般應當包括以下內容:
(1)產品名稱、型號和規格；
(二)生產企業的名稱、註冊地址、生產地址和聯系方式；
(三)醫療器械註冊證號；
(4)產品標準號；
(五)生產日期或批號；
(六)電源連接條件、輸入功率；
(七)限期使用的產品應當標明失效日期；
(八)根據產品特點應當標註的圖形、符號及其他相關內容。第九條醫療器械說明書、標簽和包裝標簽不得含有下列內容:
(壹)含有“療效最佳”、“保證治愈”、“保證治愈”、“根治”、“見效快”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；
(二)含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最好”等絕對化語言和表述的；
(三)標明治愈率或者有效率的；
(4)與其他企業產品的功效和安全性相比較；
(五)含有“保險公司承保”、“無效退款”等承諾性語言的；
(六)利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦；
(七)含有使人感覺患了某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械就會患某種疾病或者加重病情的表述的；
(八)法律法規禁止的其他內容。
第十條醫療器械的產品名稱應當符合相應的國家標準和規定。
第十壹條醫療器械的產品名稱應當在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置明示，並與醫療器械註冊證書中的產品名稱壹致。
第十二條醫療器械有商品名稱的，可以在說明書、標簽和包裝標識中同時標註商品名稱，但應當與醫療器械註冊證書標註的商品名稱壹致。同時標註產品名稱和商品名稱時，應當分支標註，醫療器械商品名稱的字數不得超過產品名稱的兩倍。
醫療器械名稱中不得使用誇大或者斷言產品功效的絕對化用語，不得違反其他法律法規的規定。第十三條醫療器械說明書中的註意事項、警示和提示內容主要包括:
(a)使用該產品可能產生的副作用；
(二)對操作者和使用者的保護措施，以及正確使用產品發生事故時應采取的應急和糾正措施；
(三)壹次性用品應標明“壹次性”字樣或符號；
(4)已滅菌的產品應標明滅菌方法、“已滅菌”字樣或標識，以及滅菌包裝破損後的處置方法；
(五)使用前需要消毒或者滅菌的，應當說明消毒或者滅菌的方法；
(六)當產品需要與其他產品配合安裝或運行時，應註明配合要求；
(七)在使用過程中，可能幹擾其他產品及其可能產生的危險；
(八)產品使用後需要處理的，應當註明相應的處理方法；
(九)根據產品特點，其他應當提醒經營者和使用者的事項。
第十四條醫療器械說明書中有關安裝的內容應當保證操作者和使用者正確安裝和使用，包括:
(壹)產品安裝說明書和技術圖紙、電路圖；
(二)產品正確安裝所必需的環境條件和鑒定其是否正確安裝的技術資料；
(3)其他特殊安裝要求。
第十五條生產企業申請醫療器械註冊時，應當按照《醫療器械註冊管理辦法》將醫療器械說明書提交(食品)藥品監督管理部門審查，提交的醫療器械說明書內容應當與其他註冊申請材料壹致。
第十六條生產企業應當對醫療器械說明書內容的真實性和完整性負責。
第十七條經(食品)藥品監督管理部門註冊審查的醫療器械說明書內容不得擅自變更。
第十八條說明書變更內容涉及《醫療器械註冊管理辦法》規定的醫療器械再註冊的，不得按照說明書進行變更。
第十九條生產企業變更已註冊審查的醫療器械說明書內容，且不涉及產品技術變更的，生產企業應當提交相關文件，並書面告知原醫療器械註冊審批部門。相關文件至少包括:
(壹)已經註冊、審查和備案的說明書副本；
(二)變更備案的說明；
(3)手冊中變更的說明(包括變更對照表)；
(四)註冊產品標準修訂文件(僅當說明書變更內容涉及標準的文字修訂時)；
(五)提交材料真實性聲明。
原註冊審批部門自收到生產企業變更醫療器械說明書書面通知之日起20個工作日內未出具不同意見的書面通知的，說明書變更生效，由原註冊審批部門備案；原註冊審批部門在20個工作日內發出書面通知的，生產企業應當按照通知要求辦理。第二十條違反本規定，有下列行為之壹的，由縣級以上(食品)藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，並記入生產企業監管檔案:
(壹)擅自改變已經註冊、審查、備案的說明書內容的；
(二)上市產品的標簽、包裝標識與已經註冊、審查、備案的說明書內容相違背，或者違反本規定其他要求的；
(三)醫療器械的產品名稱或者商品名稱違反本規定的；
(四)上市產品未按要求附有說明書、標簽和包裝標識的；簡單易用的產品，美國食品藥品監督管理局國家另有規定的除外。
第二十壹條醫療器械生產企業擅自增加醫療器械說明書中產品的適用範圍或者適應癥的，由縣級以上(食品)藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第三十五條規定的未取得醫療器械註冊證的情形進行處罰。
第二十二條本規定由國家美國食品藥品監督管理局負責解釋。第二十三條本規定自發布之日起施行。國家醫療器械管理局2002年6月4日發布的《醫療器械說明書管理規定》同時廢止。