2英文參考絨毛膜促性腺激素[湘雅醫學詞典]
絨毛膜促性腺激素[湘雅醫學詞典]
3 .國家基本藥物和鹿茸性激素相關國家基本藥物零售指導價格信息
基本藥物序列號
目錄序號藥品名稱劑型規格零售單位指
價格類別說明:927 142鹿茸促性腺激素註射液1000單位、凍幹粉(溶媒結晶粉)瓶(支)4.4化學生物制品* 928 142鹿茸促性腺激素註射液500單位、凍幹粉(溶媒結晶粉)瓶(支)2.6化學生物制品部分929 142鹿茸促性腺激素註射液2000單位、凍幹粉(溶媒結晶
1，表中備註欄帶“*”的為代表性產品。
2.表中代表劑型規格如在備註欄中標註“△”，則代表劑型規格及與其有明確差價關系的相關規格的價格為暫定價格。
4.鹿茸促性腺激素在藥典中的標準名稱為4.1.1中文名鹿茸促性腺激素
4.1.2漢語拼音字母
4.1.3英文名絨毛膜促性腺激素
4.2來源(名稱)及含量(效價)本品為從孕婦尿液中提取的絨毛膜促性腺激素。每1mg的效價不得低於4500單位[1]。
4.3生產方法要求本品應從健康人的尿液中提取，生產工藝應符合現行版《藥品生產質量管理規範》的要求。在生產過程中，該產品需要通過適當的技術進行處理，以去除或滅活任何病毒，如肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒和朊病毒。[1]
4.4性狀本品為白色或類白色粉末。
本品溶於水，但不溶於乙醇、丙酮或乙醚。
4.5按照效價測定的方法，結果應能使未成年雌性小鼠的子宮增重。[1]
4.6檢查4.6.1雌激素物質取3只體重18 ~ 20g的雌性小鼠，摘除卵巢。2 ~ 3周後皮下註射含本品1250單位的氯化鈉註射液4次，每次0.2ml，第1天下午、第2天下午、第3天上午各1次；分別在第四天、第五天、第六天早上用少量氯化鈉註射液沖洗小鼠，做* * * *塗片，在低倍顯微鏡下觀察不能呈陽性(陽性反應是指塗片大部分是角質細胞或上皮細胞)。
4.6.2殘留溶劑4.6.2.1乙醇取本品0.1g，精密稱定，置於空瓶中，精密加水2ml使其溶解，密封作為供試品溶液；取適量無水乙醇，準確稱取，用水稀釋成每1ml含0.25mg的溶液，準確量取2ml，置於空瓶中，密封作為對照溶液。按殘留溶劑測定法(藥典二部2010版附錄VIII P第二法)，以聚乙二醇為固定液；初始溫度60℃，保持5分鐘，以每分鐘50℃的速度升溫至200℃，保持15分鐘；取樣器的溫度為200℃；檢測器溫度為250℃；頂空瓶的平衡溫度為90℃，平衡時間為20分鐘。分別取對照溶液和供試品溶液進行頂空進樣，記錄色譜圖。按照外標法，應按照規定計算峰面積。
4.6.3水分取本品，照水分測定法(藥典2010版二部附錄ⅷ m，方法A)測定，水分含量不得超過5.0%。[1]
4.6.4取本品為乙肝表面抗原，加入0.9%氯化鈉溶液，制成每1毫升含10毫克的溶液，按試劑盒說明應呈陰性。
4.6.5異常毒性取本品，加氯化鈉註射液溶解，制成每1ml含2000單位的溶液，依法檢查(藥典二部2010版附錄ⅶc)，靜脈註射給藥，應符合規定。
4.6.6細菌內毒素取本品，依法檢查(藥典2010版二部附錄? E)。每1單位絨毛膜促性腺激素中內毒素含量應小於0.010EU。
4.7效價測定:準確稱取本品適量和促絨激素標準品，按標示的效價分別加入含0.1%牛血清白蛋白的0.9%氯化鈉溶液，定量稀釋，制成每1ml含10單位的溶液，備用。按鹿茸促性腺激素生物測定法(藥典二部2010版附錄E)測定，應符合要求，測定結果應為標示量的80% ~ 125%。
4.8類促性腺激素。
4.9儲存應避光、密封並置於陰涼處。
4.10註射用絨毛膜促性腺激素
4.11版中華人民共和國藥典2010版
5絨毛膜促性腺激素說明書5.1藥品名稱絨毛膜促性腺激素
5.2英文名絨毛膜促性腺激素
5.3促絨激素的別名是小元朗；Borgenile垂體促性腺激素；絨毛膜激素；普羅蘭德；反鐵蛋白；絨毛膜促性腺激素；絨毛膜促性腺激素；GonatrophinProlan孕烯基；普羅法西
5.4內分泌系統藥物分類>:治療性腺疾病的藥物
5.5.註射用羊絨生長促進劑的劑型:500U、1000U、2000U、3000U、5000U。
5.6絨毛膜促性腺激素的藥理作用可從孕婦的胎盤或尿液中提取。類似LH，類似FSH作用不大。
1.促進卵泡成熟排卵，並使卵泡排卵後轉為黃體，促進其分泌黃體酮。
2.具有促進間質細胞因子、促進生精小管功能、促進性器官和副性征發育成熟、促進睪丸衰退、促進* * * *生成的作用。
5.7絨毛膜促性腺激素口服給藥的藥代動力學可被胃腸道破壞，故僅用於註射。半衰期為雙相，分別為11h和23h。排卵發生在給藥後32 ~ 36小時內。24小時內，10% ~ 12%通過腎臟隨尿液排出。肌肉註射後6小時可達血藥濃度峰值。主要分布在性腺。消除為雙相時，t1/2分別為6 ~ 11h和23 ~ 38h。10% ~ 12%的肌肉註射劑量在24小時內隨尿液排出。
5.8絨毛膜促性腺激素1的適應癥。無排卵性不孕誘導排卵。
2.黃體功能不足。
3.黃體功能不全引起的先兆流產或習慣性流產。
4.功能失調性子宮出血。
5.隱睪。
6.男性性功能減退。
7.用於女性不孕。
5.9絨毛膜促性腺激素1的禁忌癥。垂體增生或腫瘤。
2.性早熟。
3.不明原因的出血、子宮肌瘤、卵巢囊腫或卵巢腫大。
4.血栓性靜脈炎。
5.男性前列腺癌或其他雄激素依賴性腫瘤。
6.生殖系統炎癥、激素活性腺癌、性腺功能不全(先天性或術後)患者。
7.卵巢功能低下或缺失的疾病，如特納綜合征、單純性性腺發育不良、卵巢早衰等。對絨毛膜促性腺激素過敏者禁用。
5.10註意事項1。用絨毛膜促性腺激素促排卵可增加多胎出生率，從而使新生兒不成熟，可能早產；
2.雖然有使用絨毛膜促性腺激素後死胎或先天畸形的報道，但與絨毛膜促性腺激素沒有直接關系。
3.註射前需要做過敏測試。
4.絨毛膜促性腺激素不宜長期使用，以免產生抗體，抑制垂體促性腺激素功能。如果8周不見效，立即停藥；如果* * *過早或過度活躍，也應停用。
5.絨毛膜促性腺激素對肥胖沒有影響。
6.用藥期間註意液體瀦留。
7.如果8周後療效不明顯，應停藥。
8.使用前應做皮試。
5.11絨毛膜促性腺激素不良反應1。頭痛、疲勞、情緒變化和水腫(多見於男性)。
2.註射部位可能會疼痛。
3.治療隱睪可能會出現性早熟。
4.卵巢過度生長可引起卵巢增大或囊腫形成、急性腹痛、腹水、胸腔積液、循環血量減少和休克。
5.嚴重者可發生血栓栓塞性疾病。
6.早期骨骺閉合也有報道。
7.可能會出現過敏反應。
5.12絨毛膜促性腺激素的給藥和劑量1。(1)單用絨毛膜促性腺激素:輕度垂體卵巢功能障礙患者，於月經周期第12 ~ 14天肌註3000 ~ 5000 U，每日2次，共2次，當晚。(2)與撲爾敏合用:停用撲爾敏後7天左右，每次加2000 ~ 5000 u絨毛膜促性腺激素肌註，當晚* * *；(3)與HMG聯合使用:從月經第6天開始，每天肌肉註射2次HMG，每次7 ~ 14天。每天觀察宮頸粘液。如果註射HMG 7天後宮頸粘液量增多、變稀且拉絲細度良好，則停用HMG，肌註5000 ~ 10000 U絨毛膜促性腺激素，每次，當晚。如果條件允許，從應用HMG的第七天開始，每天或隔天測量尿雌激素水平。當雌激素日產量為100 ~ 200μ g時，停用HMG，註射5000 ~ 100~200μg絨毛膜促性腺激素。如果24小時內尿雌激素超過200μg，則不應註射絨毛膜促性腺激素，以免* * *。
2.黃體功能不全:月經期14 ~ 16(基礎體溫升高1 ~ 3天)肌註500 ~ 2,000 U，每日1次，共5 ~ 6次，減量後停藥。
3.黃體功能不全引起的先兆流產或習慣性流產:每日或隔日肌註3000 ~ 5000 U，共5 ~ 10次，減量後停藥。
4.功能失調性子宮出血:每天肌肉註射500 ~ 1500 U，持續3 ~ 5天。
5.隱睪:10歲以下，每次肌肉註射500 ~ 1000 U，10 ~ 14歲，每次肌肉註射1500U，每周2 ~ 3次，持續4 ~ 8周。
6.男性性功能減退:每次肌肉註射4000U，每周三次。
5.13藥物相互作用(尚不清楚)
5.14專家意見