NovoRapid？FlexPen？
（100U/ml×3ml）
特急註射液100u/1mL×3mL×5（93.9/支）
藥品名稱
通用名：門冬胰島素註射液
商品名：諾和銳？(NovoRapid?FlexPen?)
英文名稱：Insulin Aspart Injection
漢語拼音：MenDongYiDaoSu Zhusheye
本品的主要成份及其化學名稱為：門冬胰島素（通過生物技術將人胰島素的氨基酸鏈由B28位的脯氨酸轉化為B28位的脯氨酸。人胰島素氨基酸鏈 B28 位上的脯氨酸通過生物技術被天冬氨酸取代）
其他成分：甘油、苯酚、間甲酚、氯化鋅、氯化鈉、磷酸氫二鈉二水合物、氫氧化鈉、鹽酸和註射用水。
本品為胰島素註射筆，預裝筆芯中含有 3 毫升速效胰島素類似物。
本產品是壹種獨特的胰島素註射筆，帶有壹個可調節的旋鈕刻度，用於選擇註射劑量，並與長度為 8 毫米或以下的諾和針配合使用。諾和針？包裝盒上標有 ，表明該針頭是短帽針頭。
性狀
本品為無色透明水溶液。
藥理毒理
薄荷腦的降血糖作用是通過薄荷腦分子與肌肉和脂肪細胞上的胰島素受體結合，促進葡萄糖的吸收，同時抑制肝糖原的釋放而實現的。
在本品中，人胰島素氨基酸鏈 B28 位上的脯氨酸被天冬氨酸取代，因此門冬胰島素減少了可溶性人胰島素形成六聚體的趨勢。因此，與可溶性人胰島素相比，皮下吸收更快。
藥代動力學
與可溶性人胰島素相比，門冬胰島素起效更快，餐後血糖濃度下降更顯著，皮下註射後的作用持續時間更短。
胰島素達到最大血藥濃度的平均時間是可溶性人胰島素的50%，在1型糖尿病患者中，皮下註射後達到峰值的時間約為40分鐘。
註射後約 4-5 小時，藥物濃度恢復到基礎值。
藥物吸收迅速。不過，不同年齡組的最大血藥濃度存在差異，因此在使用本品治療時應註意個體化。
適應癥
用於治療糖尿病。
用量
與可溶性人胰島素相比，本品起效快，作用時間短，由於起效快，通常必須在餐前立即註射。
如有必要，可在餐後立即註射。
本品的劑量因人而異，應由醫生根據患者的病情決定。壹般來說，本品應與中效或長效胰島素合用，每天至少壹次。
胰島素需求量通常為每天每公斤體重 0.5-1.0 單位。用量的 2/3 是餐時胰島素，另外 1/3 是基礎胰島素。
糖尿病患者良好的代謝控制可有效延緩晚期並發癥的發生和發展。因此，建議加強代謝控制，包括檢測血糖水平。
本品皮下註射部位選擇在腹壁、大腿、三角肌區和臀肌區。註射部位應在同壹註射區域內輪換。
在腹壁皮下註射後，10-20 分鐘內起效，因此必須在註射後 10 分鐘內進餐或進食含碳水化合物的快餐。
註射後最長作用時間為 1-3 小時，降糖作用持續 3-5 小時。
使用本品的註意事項
如果本品不再透明或無色，請勿使用。
為防止交叉感染，本品僅供個人使用。
每次註射後請拔出針頭。否則，當環境溫度發生變化時，藥液會從針頭漏出。
請勿撞擊或跌落本產品。
請勿根據胰島素殘留刻度估算胰島素實際註射劑量。
請勿重新加註本品使用。
不良反應
低血糖反應
在使用胰島素治療的患者中，低血糖反應是比較常見的不良反應。低血糖癥狀通常會突然發生。
常見的不良反應
在胰島素治療的早期階段可能會出現水腫和屈光不正，但這些大多是壹過性的。
過敏反應
胰島素治療可能會在註射部位出現局部過敏反應（如發紅、腫脹和瘙癢）。這些反應通常是暫時的，持續治療後會自行消失。
系統性過敏反應非常罕見，可能會危及生命。
如果註射部位沒有在註射區域內適當旋轉，註射部位可能會發生脂肪萎縮。
禁忌癥
低血糖。 對更年期胰島素或本產品中的任何成分過敏。註意事項
胰島素註射劑量不足或治療中斷可引起高血糖和糖尿病酮癥酸中毒（1 型糖尿病患者尤其容易發生）。高血糖的最初癥狀通常在幾小時到幾天內逐漸出現。癥狀包括口渴、尿頻、惡心、嘔吐、嗜睡、皮膚幹紅、口幹、食欲不振和口臭。如果不及時治療，出現高血糖可能會導致死亡。
註射本品的時間應與進餐時間密切配合，即飯前立即註射。由於起效迅速，因此必須同時考慮患者的合並癥以及聯合用藥是否會延遲食物的吸收。
並發癥，尤其是感染，通常會增加患者的胰島素需求量。
腎功能不全或肝功能不全時，患者的胰島素需求量通常會減少。
患者更換胰島素制劑的品牌或類型時，必須在醫生的密切監護下進行。以下任何壹項的改變都可能導致劑量的改變：胰島素規格、品牌、類型、種類（動物、人胰島素或胰島素類似物）和/或生產工藝。從其他胰島素轉用本品的患者可能需要增加每日註射次數或調整劑量。如果需要調整劑量，應在首次用藥時或開始治療後的幾周或幾個月內進行。
血糖控制明顯改善的患者（如接受胰島素強化治療的患者）會出現低血糖前驅癥狀，應引起警惕。
如果出現低血糖癥狀，由於胰島素類似物的藥效學特征起效迅速，註射本品後會比註射可溶性人胰島素更早出現低血糖癥狀。
錯過進餐時間或進行無計劃的高強度體力活動可能會導致低血糖。
對駕駛和機械操作能力的影響
低血糖可能會損害患者的註意力和反應能力。這些能力的損害可能會帶來危險（例如，在駕駛汽車和操作機械時）。
應特別提醒患者避免在駕駛時出現低血糖反應，尤其是那些低血糖前兆不明顯或不存在的患者，以及以前經常發生低血糖的患者。在這些情況下，應首先考慮患者的安全操作能力。
孕婦和哺乳期婦女用藥
本品用於孕婦的系統研究結果有限。
建議患有糖尿病的孕婦在整個孕期和計劃懷孕時加強血糖控制和監測。胰島素的需求量通常在孕早期減少，而在孕中期和孕晚期逐漸增加。
哺乳期婦女使用本品沒有限制。哺乳期婦女使用胰島素對嬰兒無害。不過，本品的劑量可能需要相應調整。
兒童用藥
只有在快速起效比可溶性胰島素更有利的情況下，兒童才應使用本品。例如，當註射時間與進餐時間相關時。
老年患者用藥
請遵醫囑。
藥物相互作用
已知許多藥物會影響葡萄糖代謝。
可降低胰島素需求量的藥物：
口服降糖藥（OHAs）、奧曲肽、單胺氧化酶抑制劑（MAOIs）、非選擇性腎上腺素能阻滯劑、胰高血糖素（胰島素）、胰高血糖素（胰高血糖素）。-腎上腺素能阻滯劑、血管緊張素轉換酶（ACE）抑制劑、水楊酸鹽、乙醇、合成代謝類固醇和硫胺素制劑。
可能會增加胰島素需求量的藥物：
口服避孕藥、噻嗪類利尿劑、糖皮質激素、甲狀腺激素、交感神經興奮劑和達那唑。
乙醇可加劇和延長胰島素引起的低血糖效應。
藥物過量
藥物過量會出現不同程度的低血糖反應：癥狀包括出冷汗、皮膚蒼白和發冷、疲勞、緊張或震顫、焦慮、異常疲倦或衰弱、情緒紊亂、註意力不集中、嗜睡、過度饑餓、視覺異常、頭痛、惡心和心悸。嚴重的低血糖反應可導致意識喪失和/或抽搐，造成暫時性或永久性腦損傷，甚至死亡。
輕微的低血糖反應可以通過口服葡萄糖或含糖食物來治療。因此，建議糖尿病患者隨身攜帶方糖或餅幹等含糖食品。
對於嚴重的低血糖反應，可由受過訓練的人員肌肉或皮下註射胰高血糖素（0.5-1.0 毫克），如果患者已失去知覺，則可由醫務人員靜脈註射葡萄糖。如果患者在 10-15 分鐘內對胰高血糖素沒有反應，則必須立即靜脈註射葡萄糖。
病人恢復神智後，建議口服碳水化合物，以避免復發。
規格
每毫升 100 單位。
每支 3 毫升
包裝
每盒 5 支
有效期
本品有效期為 2 年
貯藏
未使用的產品應冷藏於 2-8°C（不要太靠近冷凍室）的冰箱中，不可冷凍。
請勿將正在使用的本產品儲存在冰箱中，應在開始使用後在室溫（不超過 30 攝氏度）下儲存 4 周。
不使用時請蓋上筆帽並避光保存。
請放在兒童接觸不到的地方。
包裝盒上註明了有效期，請勿使用過期藥物。
發布日期：
進口藥品註冊證號：S20020032
制造商：
公司名稱：Novo Nordisk A/S
Novo Nordisk A/S
Production Address：Novo Alle, DK-.2880 Bagsvaerd, Denmark
Telephone：0045 4444 8888
傳真：0045 4443 8118
公司咨詢：
800 810 2299（免費）
010 6505 8787
傳真：010 6505 6668
NovoRapid?、Flexpen?、NovoFine?和;NovoRapid?NovoRapid、Flexpen、NovoFine、NovoRapid 和 NovoFine 是丹麥諾和諾德公司的註冊商標
2004Novo Nordisk A/S
2880 Bagsvaerd, Denmark
Mentholated Insulin 30 Injections Instructions for Use
NovoRapid?30 Extra Strength?
NovoMix?30Flexpen?
（100 U/ml x 3ml）
藥品名稱
通用名：門冬胰島素 30 註射液
商品名：NovoMix?30 Flexpen?）
英文名稱：Insulin Aspart 30 Injection
漢語拼音：MenDongYiDaoSuSanShi Zhusheye
本品的主要成分及其化學名稱為：本品含30%可溶性門冬胰島素和70%精蛋白胰島素。
本品含30%可溶性門冬胰島素和70%精蛋白門冬胰島素，其有效成分為門冬胰島素（利用生物技術將人胰島素氨基酸鏈B28位的脯氨酸用門冬胰島素取代），1U（單位）相當於0.035mg無水門冬胰島素（不含鹽）。
其他成分：甘露醇、苯酚、間甲酚、氯化鋅、氯化鈉、二水磷酸氫二鈉、硫酸魚精蛋白、氫氧化鈉、鹽酸和註射用水。
本品是壹種胰島素註射筆，其預裝筆芯中含有雙時相懸浮液，由薄荷醇化胰島素（速效人胰島素類似物）和精氨酸薄荷醇化胰島素（中效人胰島素類似物）組成。
該產品是壹種獨特的胰島素註射筆，帶有可調節的旋鈕刻度，用於選擇註射劑量，並與長度為 8 毫米或更短的諾和針配合使用。諾和針？包裝盒上標有 ，表明該針頭是短帽針頭。
性狀
本品為白色混濁混懸液。
藥理毒理
胰島素的降血糖作用是通過其分子與肌肉和脂肪細胞上的胰島素受體結合，促進細胞對葡萄糖的攝取和利用，同時抑制肝臟葡萄糖的輸出而實現的。
在甲萘醌中，天冬氨酸取代了人胰島素氨基酸鏈 B28 位上的脯氨酸，從而降低了本品可溶性部分形成六聚體的傾向，而可溶性人胰島素具有這種傾向。該產品的 30% 是可溶性腦膜球菌胰島素，與雙相（預混）人胰島素中的可溶性人胰島素相比，起效更快；另外 70% 是精氨酸腦膜球菌胰島素，與中效人胰島素相似，但吸收作用時間更長。
藥代動力學
本品為雙相（預混）人胰島素。它含有 30% 的可溶性腦膜球菌胰島素和 70% 的精蛋白腦膜球菌胰島素，前者與傳統的可溶性人胰島素相比起效更快，因此可在更接近進餐時間（餐前 0-10 分鐘）給藥，後者的作用特征與中效人胰島素相似。皮下註射後，該產品將在 10-20 分鐘內起效，註射後 1-4 小時內效果最強，可持續 24 小時。
在 1 型和 2 型糖尿病患者中進行的為期 3 個月的臨床試驗結果表明，該產品在控制糖化血紅蛋白方面的效果與雙相（預混）人胰島素 30R 相當。就藥物劑量而言，薄荷胰島素與人胰島素相同。
與雙時相（預混）人胰島素30R相比，本品的最大血清胰島素濃度平均高出50%。本品達到最大濃度的時間平均為雙時相（預混）人胰島素 30R 的壹半。健康人每公斤體重皮下註射本品 0.20 單位，註射後約 60 分鐘，血中胰島素濃度達到最大值，平均為 140 ± 32 pmol/l。皮下註射 15-18 小時後，血清胰島素水平恢復到基礎值。對於 2 型糖尿病患者，服用本品約 95 分鐘後，血液中的胰島素濃度達到最高值，並在 14 小時以上保持在基礎水平之上。尚未對老年、兒童和肝腎功能受損的患者進行本品的藥代動力學研究。
適應癥
用於治療糖尿病。
用量
本品的用量因人而異，應由醫生根據患者的病情決定。與雙相（預混）人胰島素相比，本品起效更快，因此壹般必須在餐前立即註射。如有必要，也可在餐後立即註射。
胰島素需求量通常為每天每公斤體重 0.5-1.0 單位，可全部或部分來自本品。對於有胰島素抵抗的患者（如肥胖），每天的需求量會更高；對於仍有殘余內源性胰島素分泌的患者，每天的需求量可能會更少。
糖尿病患者良好的代謝控制可以延緩糖尿病晚期並發癥的發生和發展。因此，建議加強代謝控制，包括監測血糖水平。
當患者增加運動量或改變日常飲食時，需要調整胰島素劑量。餐後立即運動會增加低血糖反應的風險。
本品皮下註射部位為大腿或腹壁。如果方便，也可選擇臀部或三角肌區域。註射部位應在同壹註射區域內輪換。與所有胰島素壹樣，劑量、註射部位、血流量、溫度和運動量都會影響作用時間。尚未研究不同註射部位對本品吸收的影響。
腎功能不全或肝功能不全的患者通常需要較少的胰島素。
本品切勿靜脈註射。
使用本品的註意事項
如果本品在手掌間滾動或上下搖動時不呈均勻的白色霧狀懸浮液，請勿使用。如果筆芯中有塊狀物，或有白色固體顆粒以霜的形式粘在筆芯底部或瓶壁上，也請勿使用。
為防止交叉感染，本產品僅供壹人使用。
每次註射後請拔出針頭，否則溫度變化時針頭會有液體滲出，胰島素濃度也會隨之變化。
本產品不能重新灌裝使用。
本品不得用於胰島素泵。
不良反應
在使用胰島素治療的患者出現的不良反應中，低血糖反應較為常見。低血糖的癥狀通常是突然發生的，包括出冷汗、皮膚蒼白和發冷、疲勞、緊張或顫抖、焦慮、異常疲倦或虛弱、情緒紊亂、註意力不集中、嗜睡、過度饑餓、視覺異常、頭痛、惡心和心悸。嚴重的低血糖反應可導致意識喪失和/或抽搐，造成暫時性或永久性腦損傷，甚至死亡。
胰島素治療初期可能會出現水腫和屈光不正，但大多是壹過性的。
胰島素治療可能會在註射部位出現局部過敏反應（如發紅、腫脹和瘙癢）。這些反應通常是暫時的，在繼續治療後會自行消失。
系統性過敏反應非常罕見，可能會危及生命。
如果註射部位沒有在註射區域內適當旋轉，註射部位可能會發生脂肪萎縮。
禁忌癥
下列患者禁用：
低血糖。 對絕經期胰島素或本產品中的任何成分過敏。註意事項
胰島素註射劑量不足或治療中斷可引起高血糖和糖尿病酮癥酸中毒（尤其易發生於1型糖尿病患者）。高血糖的最初癥狀通常在幾小時到幾天內逐漸出現。癥狀包括口渴、尿頻、惡心、嘔吐、嗜睡、皮膚幹紅、口幹、食欲不振和口臭。如果不及時治療，出現高血糖可能會導致死亡。
血糖控制有明顯改善的患者（如接受胰島素強化治療的患者）可能會出現低血糖前驅癥狀，應予以警惕。
本品的註射時間應與進餐時間密切配合，即在餐前立即註射。本品起效迅速，因此必須考慮患者的合並癥以及聯合用藥是否會延遲食物的吸收。
並發癥，尤其是感染，通常會增加患者的胰島素需求量。
錯過進餐時間或進行無計劃的劇烈運動可能會導致低血糖。
與雙相（預混）人胰島素相比，本品可顯著降低餐後血糖，並可維持至註射後 6 小時。雖然文獻報道兩者在低血糖事件的發生率上沒有明顯差異，但仍建議根據個人情況調整胰島素劑量和/或飲食。
患者更換不同品牌和類型的胰島素制劑時，必須在醫生的密切監護下進行。以下任何壹項的改變都可能導致劑量的改變：胰島素規格、品牌、類型、種類（動物、人胰島素或胰島素類似物）和/或生產工藝。患者從其他胰島素改用本品後，可能需要改變原來的劑量。
如果需要調整劑量，應在首次給藥時或開始治療後的幾周或幾個月內進行。
胰島素混懸液不得用於胰島素泵。
對駕駛和操作機械能力的影響
低血糖可能會影響患者的註意力和反應能力。這些能力的損害可能會帶來危險（例如，在駕駛汽車和操作機器時）。
應特別提醒患者避免在駕駛時出現低血糖反應，尤其是那些低血糖前兆不明顯或不存在的患者，以及以前經常發生低血糖的患者。在這些情況下，應首先考慮患者的安全操作能力。
孕婦和哺乳期婦女用藥
孕婦使用本品的臨床經驗有限。
動物試驗未發現更年期胰島素與人胰島素在胚胎毒性和致畸性方面存在任何差異。
對於患有糖尿病的孕婦，建議在整個孕期和計劃妊娠時加強血糖控制和監測。胰島素的需求量通常在孕早期減少，在孕中期和孕晚期逐漸增加。分娩後，胰島素需求量會迅速恢復到孕前水平。
哺乳期婦女使用本品沒有限制。哺乳期婦女使用胰島素對嬰兒無害。不過，本品的劑量可能需要相應調整。
兒童用藥
尚未對 18 歲以下兒童使用本品進行研究。請遵醫囑。
老年患者用藥
請遵醫囑。
藥物相互作用
已知許多藥物會影響葡萄糖代謝。
可減少胰島素需求量的藥物：
口服降糖藥（OHAs）、奧曲肽、單胺氧化酶（MAO）抑制劑、非選擇性腎上腺素能阻滯劑、胰高血糖素（胰島素）抑制劑。-腎上腺素能阻滯劑、血管緊張素轉換酶（ACE）抑制劑、水楊酸鹽、乙醇、合成代謝類固醇和硫胺素制劑。
可能會增加胰島素需求量的藥物：
口服避孕藥、噻嗪類利尿劑、糖皮質激素、甲狀腺激素、交感神經興奮劑和達那唑。酒精會加重和延長胰島素的降血糖作用。
藥物過量
胰島素藥物過量沒有特定的定義。但是，胰島素過量會出現不同程度的低血糖反應：
A 輕度低血糖反應可以通過口服葡萄糖或含糖食物來治療。因此，建議糖尿病患者隨身攜帶糖塊、糖果、餅幹或含糖果汁。
B 對於嚴重的低血糖癥，可由受過訓練的人員肌肉註射或皮下註射胰高血糖素（0.5-1.0 毫克），如果患者昏迷不醒，則可由醫務人員靜脈註射葡萄糖。如果患者在 10-15 分鐘內對胰高血糖素沒有反應，則必須立即靜脈註射葡萄糖。病人恢復神智後，建議口服碳水化合物，以避免復發。
復方制劑禁忌癥
在胰島素中添加其他藥物可能會導致胰島素降解（如含有巰基或亞硫酸鹽的藥物）。
本品不得用於靜脈註射。
規格 每毫升 100 單位。每支 3 毫升。
包裝 每盒 5 單位，每盒 1 單位。
有效期
本品有效期為 24 個月。
貯藏
未使用的產品應冷藏於 2-8?C（不要太靠近冷凍室），不可冷凍。
使用中的產品請勿放在冰箱中，開始使用後，可在室溫（不超過 30?C）下保存 4 周，4 周後必須丟棄。
如果本品在搖動時未呈均勻的白色霧狀懸浮液，請勿使用。
不用時蓋上筆帽並避光保存。
請放在兒童接觸不到的地方。
有效期標在包裝盒上，請勿使用過期藥品。
發布日期
進口藥品註冊證號
進口藥品註冊證號
制造商
公司名稱：Novo Nordisk A/S
Novo Nordisk A/S
Manufacturing Address：Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark
Telephone：0045 4444 8888
傳真：0045 4443 8118
公司咨詢：
800 810 2299（免費）
010 6505 8787
傳真：010 6505 6668
NovoMix?、Flexpen?、NovoFine?和;NovoRef?NovoFine, Flexpen, NovoFine, and NovoSharp.和 NovoFine?是諾和諾德公司的註冊商標
2004Novo Nordisk A/S
2880 Bagsvaerd, Denmark