如獲得美國FDA認定後，不但可將產品堂堂正正地打入美國市場，同時也獲得了馳騁國際市場的"綠卡"。由於許多中國企業缺乏對美國FDA法規的了解，在向美國出口產品時，經常會發生通關問題和法律糾紛，導致進出口商及銷售商被罰款或產品被扣留的風險，因此仍要了解申辦美國FDA認證手續的內容及方法。 中國中藥進入美國市場需通過FDA認定，可以五種形式申辦FDA認證手續，即食品、健康食品、食品補充劑、國家藥品驗證號（NDC）、國家析藥（NDA）。以何種形式申報FDA需根據下列因素決定：a.產品的品種、成份、功效、使用方法和安全性；b.生產成本及銷售價格；c.企業的類型、規模和實力；d.國際市場情況及銷售策略；e.美國法律規定、知識產權和文化背景；f.消費群體及民俗習慣等。 1.食品類（Food）：指的是普通食品。FDA需對申報進口的食品進行成份分析，對農藥殘留量、微生物、雜質和毒素等進行監測，在外包裝和文字印刷上也有嚴格要求，如需制作營養標簽。對於罐頭食品和碳酸飲料還有特殊要求，如需辦理FCE（工廠註冊）、SID（產品註冊）等。中國的保健品口服液、保健茶等亦可按食品類報批FDA，但價位較低。 2.健康食品（Health Food）：又稱功能食品。FDA除要求其達到普通食品的進口標準外，還強調健康食品具有改善人體機能、預防疾病的功效，同時在外包裝及文字說明方面要符合FDA的法規。如產品說明中只能表明成份的結構與功能，不能提及防病治病等療效。中國的蜂蜜類、花粉類和人參精等綠色食品均屬此類，屬普通價位。 3.營養補充劑（Dietary Supplement）：這是近年剛執行的食品類產品的法規。它不同於前二類，接近藥類，這主要包括氨基酸、微量元素、維他命、礦物質及草藥類等幾類產品，在產品說明中可提及該產品在防止疾病和改善人體機能方面的作用，強調機理，而非功效。此類產品可以不同的劑型在保健品商店中購買，中藥以此類產品報批FDA較為容易，而且也能體現中藥保健品的實際功能和價位。這是中藥進入國際市場的主要突破口。在包裝說明上，也有特殊要求，如應標明每種成份的名稱、含量或成份混合物的總含量，並註冊美國推薦膳食熱量標準等。 4.國家藥品驗證號（NDC）：這是壹種無需處方的藥，不需做新藥論證，只需提供必要的材料進行申請，但要求較嚴，需達到美國FDA的各項法規，包括印刷文字及包裝。
上一篇:我現在173，153斤，很胖！想知道有什麽減肥的方法嗎？不要使用藥物。有哪些方法？下一篇:白雲機場南航，暖寶寶可以和我壹起上飛機嗎？