對於原料藥，FDA審批主要有兩個階段:壹是DMF文件註冊，要求對申請藥物的生產和質量管理的全過程以及藥物本身的質量進行詳細描述。FDA應該對這份由FDA藥物評估和研究中心(CDER)審核的文件保密。第二，當DMF文件註冊已完成，美國的原料藥和藥品最終用戶已提出申請時，FDA官員將對原料藥和藥品生產企業的GMP符合性進行現場檢查，通過對藥品生產全過程的生產管理和質量管理的全面檢查，對原料藥和藥品生產企業的生產和質量管理是否能保證所生產藥品的質量作出判斷。在現場檢查的基礎上，FDA決定是否批準該原料藥在美國市場上市。
基本程序如下:
1.進行國際市場調研，了解美國市場的銷售現狀，對市場發展趨勢和走向做出正確的預測、分析和判斷，選擇申請FDA批準的品種。
2.選擇申請代理人和代理經銷商，簽訂委托協議和授權委托書。
3.準備申請文件，原料藥為DMF文件，代理商完成申請文件終稿的準備，提交給FDA，獲得DMF文件的註冊號。
4.FDA收到申請文件後，初審通過後會向申請人發送通知函，並發送註冊號，說明DMF文件持有人的責任和義務。
5.工廠根據美國cGMP的要求，對廠房、設施、設備進行改造，完善生產質量管理軟件，對相關人員進行強化培訓。
6.在美國制藥商(即原料藥的最終用戶)的要求下，FDA根據FDA發布的生產現場檢查指南，並與已送審的DMF文件進行比對，派官員到廠家進行檢查。FDA官員根據生產現場向制造商出具書面意見，並向FDA報告檢查結果。
7.七號。FDA批準後將審核結果通知生產商並輸入美國海關的管理系統，該原料藥將被允許直接進入美國市場。
8.制造商每年向FDA提交壹份修訂的DMF材料，壹般情況下，可能每2-3年審查壹次。