安全性評價研究必須通過《藥物非臨床研究質量管理規範》認證的實驗室完成。
藥物非臨床研究質量管理規範是藥物進行臨床前研究必須遵循的基本準則。其內容包括藥物非臨床研究中對藥物安全性評價的實驗設計、操作、記錄、報告、監督等壹系列行為和實驗室的規範要求，是從源頭上提高新藥研究質量、確保人民群眾用藥安全的根本性措施。
60年代震驚世界的“反應停”事件，德國、加拿大、日本、歐洲等17個國家的妊娠婦女用“反應停”治療妊娠嘔吐而造成12000余例“海豹肢畸形”嬰兒。該事件就是藥物審批制度不完善的產物，這壹悲劇增強了人們對藥物毒副作用的警覺，
從而進壹步完善了現代藥物的審批制度。1972~1973年，新西蘭、丹麥率先實施了GLP實驗室登記規範。美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration, FDA）也於1976年11月頒布了GLP法規草案，並於1979年正式實施。
1981年，國際經濟合作與發展組織（Organization for Economic Cooperation and Development, OECD）制定了GLP原則。80年代中，日本、韓國、瑞士、瑞典、德國、加拿大、荷蘭等國也先後實施了GLP規範。GLP逐漸成為國際通行的確保藥品非臨床安全性研究質量的規範。
中國GLP與國外GLP的差異
（1）中外GLP文化上的差異，國外企業是我要做GLP，而國內是政府要我做GLP。
（2）中外GLP理念上的差異，國外重體系、重效果、重管理、分級通過。允許小缺陷。國內重細節、重形式、重科學、單壹通過，強調零缺陷。
（3）中外GLP制度上的差異，國外無論是項目認證還是實驗室認證都強調符合GLP要求，國內強調實驗室通過GLP認證。國外有專職檢查員隊伍，向被服務的對象收取適當的費用，公證性有保證。國內均是兼職檢查員，飲食方面與被服務方有經濟牽扯，公證性受損害。
（4）中外GLP標準上的差異，在儀器設備認證、供試品分析、墊料標準、飼料標準、動物飲水標準、LIMS的應用等方面存在差距。
（5）執行力尚有差距。為進壹步縮小差距，我們需要完善GLP認證體系，建立專職檢查員隊伍。改革GLP認證制度，采用項目認證或分級認證。提高GLP認證標準，推動GLP國際互認。