2006年9月《消費日報》報道了武漢健民藥業等制藥企業將壹些藥品送到當地輻照加工單位進行核源輻照除菌的事件,在讀者中引起極大的反響。很多消費者提出質疑,武漢健民藥業等企業的做法是否符合藥品的生產工藝流程?2006年12月7日國家食品藥品監督管理局文件(國食藥監安〔2006〕598號), 關於收回李時珍醫藥集團有限公司《藥品GMP證書》的通知的附件裏也有壹條涉及鈷60輻照的內容:“4. 批生產記錄中無鈷60輻照的記錄,經與有關人員談話,承認進行了鈷60輻照;與湖北省輻照中心林經理通話,其承認該企業有藥品在該中心進行輻照,但拒絕回答具體的輻照劑量。(6801-2)”。
什麽是60Co輻照?60Co輻照存在安全隱患嗎?藥品是否可以進行60Co輻照?60Co輻照的藥品如何辨認?
壹、什麽是60Co輻照
輻照是利用電離輻射(主要是指60Co γ射線、加速器產生的電子束或X射線)與物質的相互作用所產生的物理、化學和生物效應,電離輻射對物質的作用用於延緩呼吸、抑制發芽、延長貨架期、殺蟲滅菌、檢疫處理等。
不當的輻照會對食品的顏色、味道、營養產生壹些副作用,比如脫色、有臭味、破壞壹些營養成分,輻照殘留也對人的健康存在安全隱患。有資料報道用照射過的食品飼養動物(如小鼠)可引起腫瘤。在實際應用中對輻照對象、輻照工藝、輻照範圍、包裝材料都有嚴格要求。比如,食品法典委員會(CAC)在1985年制定並在1991年修訂的“預包裝食品標簽通用標準” 5.2輻照食品中規定,經電離輻射處理食品的標簽上,必須在緊靠食品名稱處用文字指明該食品經輻照處理;配料中有輻照食品也必須在配料表中指明。
二、輻照60Co在食品中的應用情況。
因為輻照可60Co以殺蟲、保鮮、抑制發芽、滅菌等作用,所以在食品儲存、加工中具有壹定的應用。但各個國家對輻照食品的政策是不壹樣的,歐盟對輻照食品持相當嚴格和謹慎的態度。歐盟有關食品輻照的指令有兩個,即“離子照射處理的食品”的框架指令1999/2/EC和執行指令1999/3/EC。第壹個指令規定了實施輻照處理的總體概念和技術要求,輻照食品的標示和輻照設施的授權等有關要求,包括“必須具有合理的技術要求,沒有健康危害,有利於消費者”;“不作為替代衛生措施的手段”;“所有經輻照的食品或含有輻照食品成分的必須在食品標簽上標明”等內容。第二個指令規定在歐盟允許輻照的食品,目前只允許輻照處理藥草、香料和植物調味料壹類物質。
日本北海道的土豆輻照設施是世界上較早的商業化運行的輻照設施,但日本除了在1972年批準土豆輻照抑制發芽外,壹直沒有批準其他食品的輻照處理。
中國 1986年我國出臺了《輻照食品衛生管理規定(暫行)》,並在大量實驗的基礎上陸續發布了糧食、蔬菜、水果、肉及肉制品、幹果、調味品等6大類允許輻照食品名錄及劑量標準。1996年4月5日頒布了《輻照食品衛生管理辦法》,規定輻照食品必須嚴格控制在國家允許的範圍和限定的劑量標準內,如超出允許範圍,須事先提出申請,待批準後方可進行生產。我國規定從1998年6月1日起輻照食品必須在其最小外包裝上貼有規定的輻照標識,凡未貼標識的輻照食品壹律不準進入國內市場。
由於我國的輻照裝置的資格認證壹直沒有標準可依,目前國內還沒有歐盟批準的輻照機構,所以我國對歐盟出口食品均不得進行輻照處理。2004年-2006年的兩年時間內,我國出口食品先後10次被歐盟通報存在有非法輻照問題。