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常見的外國藥典有哪些?分別有何特點?

美國藥典(USP): 是美國政府對藥品質量標準和檢定方法作出的技術規定,也是藥品生產、使用、管理、檢驗的法律依據。

美國藥典正文藥品名錄分別按法定藥名字母順序排列,各藥品條目大都列有藥名、結構式、分子式、CAS登記號、成分和含量說明、包裝和貯藏規格、鑒定方法、幹燥失重、熾灼殘渣、檢測方法等常規項目,正文之後還有對各種藥品進行測試的方法和要求的通用章節及對各種藥物的壹般要求的通則。可根據書後所附的USP和NF的聯合索引查閱本書。

日本藥局方(JP): 由厚生省頒布執行。分兩部出版,第壹部收載原料藥及其基礎制劑,第二部主要收載生藥,家庭藥制劑和制劑原料.

歐洲藥典(EP):

歐洲藥典委員會1964年成立。1977年出版第壹版.從1980年到1996年期間,每年將增修訂的項目與新增品種出壹本活頁本,匯集為第二版《歐洲藥典》各分冊,未經修訂的仍按照第壹版執行。 最新版為第五版,即EP5.0,主冊EP5.0於2004年夏天出版;增補版EP5.1和EP5.2於2005年出版。現已經出版到EP5.4。

英國藥典 (BP): 是英國藥品委員會正式出版的英國官方醫學標準集,是英國制藥標準的重要出處,也是藥品質量控制、藥品生產許可證管理的重要依據。該藥典囊括了幾千篇頗有價值醫學專題論文,其中有幾百篇是醫學新論。它不僅為讀者提供了藥用和成藥配方標準以及公式配藥標準,而且也向讀者展示了所有明確分類並可參照的歐洲藥典專著。對於制藥廠和化學工業、政府管理者、醫學研究院及學習制藥的學生都是壹部必不可少的工具書。

GMP

含義:是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的意思是“良好作業規範”,或是“優良制造標準”,是壹種特別註重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。在我國,GMP為<藥品生產質量管理規範>的簡稱。

適用範圍:它是壹套適用於制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成壹套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求食品生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品的質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。

GSP

含義:是英文Good Supply Practice的縮寫,原意為良好的商品供應規範,在我國,GSP為<藥品經營質量管理規範>的簡稱。

適用範圍:是我們國家關於藥品流通領域的壹整套的圍繞保證藥品質量而實施的法規性管理規章和程序。

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