第二類醫療器械經營行政許可條件具體事項
1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員不應有《醫療器械監督管理條例》第四十條規定的情形。
2、企業應當有與經營規模和範圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。
3、具備與經營規模和範圍相適應的貯存條件（貯存設備、設施）。
4、應按照國家和地方有關規定，建立健全必要的質量管理制度，並嚴格執行。
5、應當收集、保存醫療器械國家標準、行業標準和醫療器械監督管理的規章制度及特別規定。
6、按照《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準》進行驗收。
擴充：
第二類醫療器械經營的法律規定：
根據《醫療器械監督管理條例》第四章第三十條規定：從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案，並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
第二十九條從事醫療器械經營，應當有與經營規模和範圍相適應的倉儲條件，以及與經營醫療器械相適應的質量管理體系和質量管理機構或者人員。
申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，由（食品）藥品監督管理部門吊銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，並處1萬元以上2萬元以下罰款。
參考資料：