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如何開辦OTC藥店 需要提交哪些申請資料

您好!

開辦藥品經營企業必須具備以下條件:

(壹)具有依法經過資格認定的藥學技術人員;至少要有壹個駐店藥師、壹個營業員(要高中以上或與藥學相關畢業的或經過藥監部門考核獲得上崗證的人員).(二)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境;營業場地不少於40平方米,倉庫不少於20平方米。

(三)要申辦《〈藥品經營許可證》,<<醫療器械經營許可證>>,然後還要去辦營業執照,稅務登記證,衛生許可證,健康證.

(四)具有保證所經營藥品質量的規章制度開辦藥品零售企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》:

壹、申辦人向擬辦企業所在地設區的市級(食品)藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門直接設置的縣級(食品)藥品監督管理機構提出籌建申請,並提交以下材料:

1.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書;

2.擬經營藥品的範圍;

3.擬設營業場所、倉儲設施、設備情況。

二、申辦人完成籌建後,向受理申請的(食品)藥品監督管理機構提出驗收申請,並提交以下材料:

1.藥品經營許可證申請表;

2.工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件;

3.營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明;

4.依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書;

5.擬辦企業質量管理文件及主要設施、設備目錄。附:壹、許可內容《藥品經營許可證》(零售)二、設定許可的法律法規依據(壹)《中華人民***和國藥品管理法》、《中華人民***和國藥品管理法實施條例》(二)《藥品經營質量管理規範》、《藥品經營質量管理規範實施細則》(三)《藥品經營許可證管理辦法》三、許可條件(壹)企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形;(二)具有依法經過認定的藥學技術人員;其中,在城區設置零售藥店,必須配有2名藥師職稱以上的藥學技術人員,其中1人擔任質量負責人;在鎮、村設置零售藥店必須配有1的藥學技術人員。(三)具有與經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境;其中,城區的零售藥店營業場所面積不得少於40平方米。鎮的零售藥店營業場所面積不得少於30平方米,村的零售藥店營業場所面積不得少於20平方米。(四)具有保證所經營藥品質量的規章制度;(五)具有保證所經營藥品質量的規章制度;(六)符合GSP的要求。四、許可程序(壹)申請籌建申請人到受理窗口提交籌建申請材料----受理----市食品藥品監督管理局審查並出具意見----窗口領取審批結果(二)申請驗收申請人籌建完畢,到受理窗口提交驗收申請材料----受理----市食品藥品監督管理局組織檢查-----市食品藥品監督管理局審查----窗口領取審批結果五、申請材料(壹)籌建申請申辦人向市食品藥品監督管理局提出籌建申請,並提交如下材料:(壹式壹份)1、開辦企業申請報告。說明申辦人的基本情況,開辦原因,企業性質,經營地址、範圍,配備人員、設備、設施等情況。2、工商行政管理部門出具的新企業名稱預先登記核準通知書。3、法定代表人(企業負責人):A、身份證、暫住證或戶口B、任命通知(國有、集體、股份企業)。4、藥學技術人員:A、身份證、暫住證或戶口簿;B、執業資格、職稱證書;C、勞動合同、聘書;D、在職在崗不兼職證明材料。5、經營、倉庫場地產權證及租賃協議,或自有產權證明。6、質量管理制度目錄。註:上述材料中的證件交復印件,原件核驗後退回申辦人。(二)驗收申請(三)申辦人完成籌建後,向市食品藥品監督管理局提出驗收申請,並提交下列資料(壹式二份):1、驗收發證的申請;2、《藥品經營企業許可證》(零售)申請表;3、企業自查報告;4、法定代表人(企業負責人)身份證、戶口簿或暫住證、藥品有關法律法規培訓合格證書、個人簡歷5、與經營相適應的在冊藥學專業技術人員職稱證書、待業證、身份證等復印件,藥學專業技術人員的聘請書、勞動合同;6、營業場所、倉庫的使用證明材料;7、各種管理規章制度(特別是藥品質量管理制度);8、經營場所藥品分類陳列平面示意圖。9、與經營藥品相適應的設施、設備目錄。10、應提供的其他資料。(註:申請材料須申請單位蓋章或申請人簽名)市藥監局接到申請後,組織有關人員到現場進行檢查驗收,對檢查驗收不合格的要限期進行整改,重新申請驗收。六、材料要求申報材料應真實、完整,統壹用A4紙打印或復印,標明目錄及頁碼並裝訂成冊。七、申請表格下載

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