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藥品生產許可證許可事項變更包括

藥品生產許可證許可事項變更包括許可事項變更和登記事項變更:

1、許可事項變更是指經營方式、經營範圍、註冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更;

2、登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

藥品生產許可證許可事項變更拓展:

1、《藥品生產許可證》分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期為5年。

2、《藥品生產許可證》應當載明許可證編號、分類碼、企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量負責人、註冊地址、生產地址和生產範圍、發證機關、簽發人、發證日期、有效期至、日常監管機構、日常監管人員等項目。其中由(食品)藥品監督管理部門核準的許可事項為:企業負責人、生產範圍、生產地址。

企業名稱、法定代表人、註冊地址、企業類型等項目應當與工商行政管理部門核發的營業執照中載明的相關內容壹致;

3、企業名稱應當符合藥品生產企業分類管理的原則;

4、生產地址按照藥品實際生產地址填寫;

5、許可證編號和生產範圍按照國家食品藥品監督管理局規定的方法和類別填寫。

綜上所述:許可事項變更是指經營方式、經營範圍、註冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更;登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更,

法律依據:

《藥品經營許可證管理辦法》第十三條

《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指經營方式、經營範圍、註冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。

登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

第十四條

藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的,應當在原許可事項發生變更30日前,向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準,不得變更許可事項。

原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。

申請許可事項變更的,由原發證部門按照本辦法規定的條件驗收合格後,方可辦理變更手續。

藥品經營企業依法變更《藥品經營許可證》的許可事項後,應依法向工商行政管理部門辦理企業註冊登記的有關變更手續。

企業分立、合並、改變經營方式、跨原管轄地遷移,按照本辦法的規定重新辦理《藥品經營許可證》。

第十五條

企業法人的非法人分支機構變更《藥品經營許可證》許可事項的,必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。

第十六條

企業因違法經營已被食品藥品監督管理部門立案調查,尚未結案的;或已經作出行政處罰決定,尚未履行處罰的,發證機關應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。

第十七條

藥品經營企業變更《藥品經營許可證》的登記事項的,應在工商行政管理部門核準變更後30日內,向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。

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