《中國藥典》[1] 對微生物限度檢查實驗室的要求 微生物限度檢查應在環境潔凈度10 000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區域內進行。檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再汙染。單向流空氣區域、工作臺面及環境應定期按《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮遊菌和沈降菌的測試方法》的現行國家標準進行潔凈度驗證。
微生物限度檢查實驗室常用儀器設備
儀器設備： 1、凈化工作臺（垂直流/水平流）2、 恒溫培養箱（30～35℃）、3、生化培養箱（23～28℃）、4微波爐、5、勻漿儀（3000～8000 r／min）或康氏振蕩器、6、恒溫水浴、7、電熱幹燥箱（100～300℃）、8、、電冰箱、9離心機、10離心管、11微孔濾膜及薄膜過濾器（微生物限度檢查儀）、12塵埃粒子計數器（ 帶打印功能）13浮遊菌采樣（狹縫式）、14蒸汽滅菌器（使用時要進行滅菌效果檢查並應定期請有關部門檢定）。 15菌落計數器、16顯微鏡（40×～1500×）、17電子天平或藥物天平（感量0.1g），18pH計。
玻璃器皿：1、錐形瓶（250～300ml、500ml內裝玻璃珠若幹）、2、培養皿（9cm）、3、量筒（100ml，500m1）、4、試管（18mm×180mm）及塞、吸管（1m1分度0.0l，10m1分度0.1）、5、註射器（20ml或30m1）、6、塗布棒、7、註射針頭、8、載玻片、9、蓋玻片、10、玻璃消毒缸（帶蓋）、11、不銹鋼桶（帶蓋）。
玻璃器皿用前應洗滌洗幹凈，吸管、量筒不掛水滴，無殘留抗菌物質。吸管口上端距0.5cm處塞入約2cm的適宜疏松棉花，置吸管筒內或牛皮紙袋中。錐形瓶、量筒、試管均應加棉塞或矽膠塞，若用振蕩器制備混懸液時，尚需用玻璃紙包裹瓶塞，以免振蕩時供試液汙染瓶塞，再用牛皮紙包紮。玻璃器皿，均於160℃幹熱滅菌2h或高壓蒸汽121℃滅菌30min，烘幹備用。
用具 ：大、小橡皮頭（放於幹凈帶蓋的容器中，並應定期用70％～75％乙醇溶液浸泡）。無菌衣、帽、口罩、手套（洗凈後配套，用牛皮紙包嚴）滅菌，備用。也可用壹次性無菌衣、帽、口罩、手套。
接種環（白銥金或鎳鉻合金，環徑4～5mm、長度6～10cm）、乙醇燈、乙醇棉球或碘伏棉球、滅菌剪刀或滅菌手術刀和滅菌鑷子、滅菌鋼錐、滅菌稱樣紙、不銹鋼藥匙、試管架、火柴、記號筆、白瓷盤、洗手盆、陶瓦蓋（12cm）、實驗記錄紙等
對無菌檢查實驗室實驗室人員的考核項目：
1 純化水微生物計數
2 飲用水大腸菌群計數
3 口服液體制劑輔料黴菌和酵母菌計數
4 口服固體制劑輔料控制菌檢查
5 局部給藥制劑輔料控制菌檢查
6 潔凈區潔凈度檢測
7 口服液體制劑微生物限度檢查
8 口服固體制劑微生物限度檢查
9 局部給藥制劑微生物限度檢查
10 拓展訓練項目
微生物限度檢查項目及要求
項目名稱
工作任務
知識目標
能力目標
純化水微生物計數
細菌計數
1、了解純化水在生物制品藥品生產和檢驗中的用途、微生物汙染源和細菌的危害；
2、熟悉純化水取樣SOP；
3、了解純化水內控質量標準制定依據；
4、熟悉細菌計數常規方法和適用範圍；
5、熟悉細菌菌數數據記錄、修約規則和報告規則。
1、能按規定確定純化水取樣點和取樣量，準備取樣用具並正確取樣；
2、能按規定方法和樣品量準備細菌計數器皿、培養基等；
3、能按規定方法對純化水樣品進行稀釋、接種、培養、觀察和記錄；
4、能正確填寫細菌計數操作記錄，並判定水質是否符合規定；
黴菌計數
1、了解黴菌的危害；
2、熟悉黴菌計數常規方法和適用範圍；
3、熟悉黴菌計數法與細菌計數的異同；
4、熟悉黴菌與細菌數報告規則的區別。
1、能參照黴菌計數操作方法完成黴菌計數操作；
2、能正確填寫黴菌計數操作記錄，並判定水質是否符合規定；
3、會操作微波爐和各種滅菌器。
飲用水大腸菌群檢查