處理條件
1.依法取得資格的藥學技術人員、工程技術人員和相應的技術工人，企業法定代表人或者企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十六條規定情形的；
2、具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；
3.具有能夠管理和檢驗所生產藥品質量的機構、人員和必要的儀器設備；
4、有保證藥品質量的規章制度。
搬運材料
1.藥品生產許可證換證申請表。本申請表訪問省級美國食品藥品監督管理局網站，提交藥品生產許可管理系統客戶端程序導出的後綴為XKZ的電子文件(請到國家局網站:下載)；
2、企業申請報告和市局意見(包括依據國家制定的醫藥行業發展規劃和產業政策)；
3、申請人的基本情況及相關證明文件；
4、擬建企業的基本情況，包括擬建企業的名稱、生產品種、劑型、設備、工藝和生產能力；擬設企業的選址、周邊環境、基礎設施等情況及投資規模的說明；
5.工商行政管理部門核發的營業執照復印件或擬設企業名稱預先核準通知書，生產地址和註冊地址，企業類型，法定代表人或企業負責人；
6、擬建企業的組織機構圖(註明各部門的職責及其關系，部門負責人；
7.擬任企業法定代表人、企業負責人、部門負責人的簡歷、學歷和職稱證明；經依法考核合格的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員和技術工人登記表，並註明所屬部門和崗位；高、中、初級技師比例表；
8.擬建企業周邊環境圖、總平面布置圖、倉庫布局圖和質檢場地布局圖；
9.擬建企業生產車間的概況(包括建築物各層的用途及平面布局、建築面積、潔凈區面積、空氣凈化水平及布局、生產線數量及分布、生產能力等。).其中，重點描述了β-內酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤藥物和放射性藥物的生產區域、空氣凈化系統和設備)；附:生產工藝平面布置圖(包括更衣室、衛生間、人行及物流通道、氣閘等。，並註明人員、物流方向和空氣潔凈度等級)、空氣凈化系統送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；
10、生產範圍、劑型、品種、質量標準及依據，擬生產新藥申請設立藥品生產企業的，需提供產品的相關證明文件；
11，擬生產的劑型和品種的工藝流程圖，並註明主要質量控制點和項目；
12、空氣凈化系統概況、制水系統及主要設備驗證；生產和檢驗儀器、儀表和衡器的校準；
13，主要生產設備及檢驗儀器目錄；
14.擬建企業生產管理和質量管理文件目錄；
15，環保、廢氣廢水排放、消防安全等相關證書、證件、標誌復印件。
16，土地使用證或租賃合同；
17、食品藥品監督管理部門認為應當提供的其他材料。
申請人委托代理人申請行政許可的，應當向代理人出具明確委托權限的授權委托書。代理人應向受理臺提交授權委托書。
企業必須如實提交相關材料和反映真實情況，並對申請材料(真實性承諾書)實質內容的真實性負責。
處理過程
(壹)受理:申請材料齊全，符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補充材料的，予以受理。省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門受理或者不予受理開辦藥品生產企業申請的，應當出具加蓋受理部門專用印章並註明日期的受理通知書或者不予受理通知書。
(2)審查:受理中心受理的材料將按規定程序送材料實質性審查和現場驗收，審查應在30日內完成。但對材料進行實質性審查和現場檢查後向申請人提出整改意見的，整改時間不計入許可時限。
(三)決定:現場驗收合格的，在公示無異議後5日內作出是否許可的決定。
(4)認證:自作出行政許可決定之日起10日內，受理中心將行政許可決定書送達申請人。
常見問題:有效期和延期:《藥品生產許可證》分為正本和副本，正本和副本具有同等法律效力，有效期為5年。《藥品生產許可證》有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，藥品生產企業應當在有效期屆滿前六個月向原發證機關申請換發《藥品生產許可證》。