韓國化妝品進口到中國以前叫衛生許可證,現在進口化妝品需要在食品藥品監督管理局進行行政許可備案,以前在衛生廳備案,所以叫衛生許可證,現在實行備案制,進口化妝品分為特殊類別和非特殊類別,特殊類別的化妝品需要在食品藥品監督管理局進行備案才能取得進口化妝品衛生許可批件,非特殊類別則要取得進口化妝品備案憑證,以下兩種申請資料和流程:
《進口特殊用途化妝品衛生許可批件》
壹、受理機構
國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心
二、首次申請材料目錄
(壹)進口特殊用途化妝品需在藥品監督管理部門備案取得進口化妝品衛生許可批件,非特殊類是p>(壹)進口特殊用途化妝品衛生行政許可申請表;
(二)產品配方;
(三)申請用於護發、健美、美乳的產品,應當提交功效成分及使用依據;
(四)生產工藝簡述及簡圖;
(五)產品質量標準;
(六)衛生部認可的檢驗機構出具的檢驗報告 衛生部認可的檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料,按以下順序排列:
1.檢驗申請表;
2.檢驗受理通知書;
3.產品說明書;
4.衛生學(微生物、理化)檢驗報告;
5.毒理學安全性檢測報告;
6、人體安全性檢測報告。
(七)原包裝(含產品標簽)。需專門針對中國市場設計包裝上市的,需提供產品設計包裝(含產品標簽);
(八)產品在生產國(地區)或原產國(地區)允許生產和銷售的證明文件;
(九)從發生 "瘋牛病 "的國家或地區進口化妝品的,應按要求提供官方檢疫證明;
(十)代理機構(J)申報的,應提供委托代理證明;
(十壹)其他可能有助於評審的資料。
以上資料原件壹份,復印件四份。另附未拆封樣本壹份。
三、多個原產國(地區)生產的同壹產品可同時申報,其中壹個原產國生產的產品在按上述規定提交全部材料的同時,還需提交以下材料:
(壹)屬於同壹企業集團的不同國家生產者(公司)文件;
(二)企業集團出具的產品質量保證文件;
(三)產品質量保證文件;
(四)產品質量保證文件;
(五)產品質量保證文件。p>
(三)原產國有 "瘋牛病 "的,還應提供瘋牛病官方檢疫證書;
(四)其他原產國產品的原包裝;
(五)其他原產國生產產品的衛生(微生物、理化)檢驗報告。
上述資料原件壹份,復印件四份。
四、申請延續許可期限的,應當提交以下材料
(壹)化妝品衛生行政許可延續申請表;
(二)進口特殊用途化妝品衛生許可批件原件;
(三)產品配方;
(四)質量標準;
(五)市售產品包裝(含產品)標簽;
(六)市售產品說明書;
(七)如代理申報,應提供委托代理證明;
(八)其他有助於評審的資料。
上述資料原件1份,復印件4份。另附未開封市售產品1件。
V.申請許可事項變更的,應當提交以下材料:
(壹)健康相關產品衛生行政許可變更申請表;
(二)進口特殊用途化妝品衛生許可批件原件;
(三)其他材料:
1.生產企業名稱變更、地址變更(含自助變更和被收購)合並兩種情況):
(1)進口產品須提供生產國政府主管部門或認可機構出具的相關證明文件。其中,因企業間收購、兼並而擬變更生產企業名稱的,還可提供雙方簽訂的收購、兼並合同復印件。證明文件應當翻譯成中文,中文譯文應當經中國公證機關公證;
(2)企業集團內部調整的,應當提供所在地工商行政管理機關出具的變更前後生產企業屬於同壹集團的證明文件;子公司為臺港澳投資企業或外商投資企業的,可提供《中華人民****國外商投資企業批準證書》或《外商投資企業在中國境內批準證書》。或《中華人民***和臺港澳僑投資企業批準證書》公證復印件;
(3)涉及生產場所變更的,應提供變更後企業生產產品的衛生檢驗報告。必要時,國家食品藥品監督管理局對其生產場所進行復查和(或)抽樣復檢。
2.變更產品名稱:
(1)申請變更產品中文名稱的,應在申請表中說明變更原因,並提供變更後的產品設計包裝;進口產品不得變更外文名稱;
(2)申請變更產品名稱中SPF值或PA值標識的,須提供SPF值或PA值檢驗報告,並提供變更後的產品設計包裝。產品設計和包裝。
3.備註欄中原產國(地區)的變更:
(1)不同國家的生產企業屬於同壹企業集團(公司)的證明文件;
(2)企業集團出具的產品質量保證證明文件;
(3)變更原產國為 "瘋牛病 "的應提供。"瘋牛病 "應提供官方檢疫證明;
(4)變更原產地後生產的產品原包裝;
(5)變更原產地後實際生產地生產的產品的衛生學(微生物、理化)檢驗報告。
進口產品,必要時國家食品藥品監督管理局對其生產現場進行復查和(或)抽樣復檢。
上述資料的原件。
4.申請其他可變更項目變更的,應詳細說明理由,並提供相關證明文件。申請補發證照的,應當提交下列材料:
(壹)衛生相關產品衛生許可證補發申請表;
(二)因損毀申請補發批件的,提供衛生相關產品衛生許可證批件原件;
(三)因遺失申請補發批件的,提供省級以上報紙遺失聲明原件(遺失聲明應當刊登)(遺失聲明應當刊登20日以上)。
以上資料原件壹份。
六、首次申請辦理時限:
受理:5個工作日;評審:90個工作日;審批:20個工作日:20個工作日。
《進口非特殊用途化妝品備案憑證》
壹.受理機構
國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心
二、首次申請提交材料目錄
(壹)進口非特殊用途化妝品備案申請表;
(二)產品配方;
(三)產品質量標準;
(四)衛生部認可的檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料,按以下順序排列:
1.檢驗申請表;
2.檢驗受理通知書;
3.產品說明書;
4.衛生學(微生物、理化)檢驗報告;
5.毒理學安全試驗報告。
(五)原包裝(含產品標簽)。需專門針對中國市場設計包裝上市的,需提供產品設計包裝(含產品標簽);
(六)產品所在國家(地區)或原產國(地區)允許生產和銷售的證明文件;
(七)從發生 "瘋牛病 "的國家或地區進口的化妝品產品應按要求提供官方檢疫證明;
(八)代理申報的,應提供代理證明;
(九)其他可能有助於評審的資料。
上述資料原件壹份,未開封樣品壹份。
三、多個原產國(地區)生產的同壹產品可以同時申報,其中壹個原產國生產的產品在按上述規定提交全部材料的同時,還需提交以下材料
(壹)屬於同壹集團不同國家生產者(企業)的證明文件;
(二)企業集團出具的產品質量保證文件;
(三)原產國有 "瘋牛病 "的,還應提供瘋牛病官方檢疫證明;
(四)其他原產國生產產品的原包裝;
(五)其他原產國生產產品的衛生(微生物、理化)檢驗報告。
以上資料原件壹份。
四、申請延續許可期限的,應當提交以下材料
(壹)化妝品衛生行政許可延續申請表;
(二)進口非特殊用途化妝品備案憑證原件;
(三)產品配方;
(四)質量標準;
(五)市售產品包裝(含產品)標簽;
(六)市售產品說明書;
(七)如代理申報,應提供委托代理證明;
(八)其他有助於評審的資料。
上述資料原件壹份,未開封的市售產品復印件壹份。
V.申請許可事項變更的,應當提交以下材料:
(壹)健康相關產品衛生行政許可變更申請表;
(二)進口非特殊用途化妝品備案證明原件;
(三)其他材料:
1.生產企業名稱變更、地址變更(含自助變更和被收購兼並)兩種情況):
(1)進口產品須提供生產國政府主管部門或認可機構出具的相關證明文件。其中,因企業間收購、兼並而擬變更生產企業名稱的,還可提供雙方簽訂的收購、兼並合同復印件。證明文件應當翻譯成中文,中文譯文應當經中國公證機關公證;
(2)企業集團內部調整的,應當提供所在地工商行政管理機關出具的變更前後生產企業屬於同壹集團的證明文件;子公司為臺港澳投資企業或外商投資企業的,可提供《中華人民共和國外商投資企業批準證書》或《外商投資企業在中國境內批準證書或《中華人民***和臺港澳僑投資企業批準證書》公證復印件;
(3)涉及生產場所變更的,應提供變更後企業生產產品的衛生檢驗報告。必要時,國家食品藥品監督管理局對其生產場所進行復查和(或)抽樣復檢。
2.變更產品名稱:
申請變更產品中文名稱的,應當在變更申請表中說明理由,並提供變更後的產品設計和包裝;進口產品外文名稱不得變更;
3.變更產品生產企業:
1.變更原產國(地區)壹欄備註
(1)不同國家的生產企業屬於同壹企業集團(公司)的
(2)企業集團出具的產品質量保證文件;
(3)發生 "瘋牛病 "後變更原產國的,應提供瘋牛病官方檢疫證書;
(4)原產國變更後的產品原包裝;
(5)原產國變更後的實際生產地;
(6)原產國變更後的實際生產地(地區)。原產國變更後實際生產地生產的產品的衛生(微生物、理化)檢驗報告。
進口產品必要時,國家食品藥品監督管理局對其生產場所進行復查和(或)抽樣復檢。
4.申請變更其他可以變更的項目,應詳細說明理由,並提供相關證明文件。
以上資料原件壹份。
手續齊全,申請補發許可證的,應提交以下材料
(壹)衛生相關產品衛生許可證補發申請表;
(二)因毀損申請補發批件的,提供衛生相關產品衛生許可證批件原件;
(三)因遺失申請補發批件的,提供遺失聲明的省級以上報紙、雜誌原件(遺失聲明應刊登20天以上)。
以上資料原件壹份。
VII.首次申請的程序和時限
受理:5個工作日;審批:20個工作日。
以上就是,韓國化妝品在中國辦理衛生許可證的方法。供參考!
來源:國家藥品監督管理局國家藥品監督管理局