核發藥品廣告批準文號
壹、法律依據
1、《中華人民***和國廣告法》
2、《中華人民***和國藥品管理法》
3、《藥品管理法實施條例》
4、《藥品廣告審查辦法》（國家食品藥品監督管理局和國家工商行政管理局第27號令）
5、《藥品廣告審查標準》（國家工商行政管理局和國家食品藥品監督管理局第27號令）
6、國家食品藥品監督管理局相關文件
二、申辦條件
1、藥品生產企業生產或省內進口藥品代理機構代理的藥品；
2、申請人為持有《藥品生產許可證》的藥品生產企業或持有藥品生產企業委托書代為辦理廣告的藥品經營企業。
三、申請材料
（壹）申請發布藥品廣告需安裝“廣告申請客戶端”（見附件1或到國家食品藥品監督管理局網站www.sfda.gov.cn下載），利用此系統填寫《藥品廣告審查表》並打印壹式5份；同時以光盤形式提交《藥品廣告審查表》電子版導出文件（填寫導出方法見附件2）和與發布廣告內容壹致的電子圖片（擴展名為.jpg）；廣告內容制作的字跡應清晰可辨，廣告樣稿、電視腳本或廣播稿必須打印後粘貼或裝訂在表內相應位置。
（二）其它材料（用A4紙打印壹套，按順序裝訂成冊，制作封面和目錄）
1、藥品生產企業的《藥品生產許可證》、《營業執照》副本復印件；
2、藥品生產批準文件、質量標準、批準的藥品使用說明書復印件（或蓋有遼寧省食品藥品監督管理局藥品包裝標簽備案專用章）；
3、藥品小樣包裝盒（或設計稿）和包裝內說明書（或設計稿）展開粘貼在A4紙上。
4、非處方藥品需提交《非處方藥註冊登記證書》復印件或國家食品藥品監督管理局公布的非處方目錄文件；
5、廣告內容出現藥品商品名稱、註冊商標、專利等內容的需提供相關證明文件復印件；
6、進口藥品需要提交《進口藥品註冊證》或《醫藥產品註冊證》和進口藥品代理機構相應資格的證明文件復印件；
7、申請人為藥品經營企業的，應當提交《營業執照》、《藥品經營許可證》復印件以及藥品生產企業同意其作為申請人的證明文件原件；廣告經營單位或者廣告發布單位代為辦理藥品廣告申請時，應提交代辦單位《營業執照》復印件及藥品生產企業的委托書原件；
8、法律法規規定的其他確認廣告內容真實性的證明文件（如廣告中涉及產品特點的權威性證明材料）；
9、行政許可（行政確認）申請材料真實性的自我保證聲明原件（見附件3）；
10、經辦人身份證復印件；經辦人不是法定代表人的，還應提交法定代表人委托書；
11、聲音類廣告同時以光盤形式提交與廣播稿內容壹致的音頻文件；
12、電視廣告腳本分五欄制作：分鏡頭畫面、分鏡頭時長、畫面說明、旁白和字幕。同時以光盤形式提交電視廣告的視頻文件，每個廣告壹個文件。
註：
1、以上證明材料需加蓋證件持有單位或相關單位公章，如有變更需提供變更材料。
2、藥品廣告內容中必須清晰標示以下幾項內容：
① 藥品的生產批準文號，藥品生產企業或經營企業的名稱；
② 處方藥廣告中必須註明“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”；非處方藥必須標明“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”和“OTC”標識）；
③ 廣告的批準文號,如遼藥廣審（文）第XXXXXXXXXX號；
④ 廣告中涉及到專利內容的，需要標明專利的種類和專利號；
⑤ 藥品廣告中使用的商標必須是註冊商標，未經註冊不得使用，宣傳註冊商標時，必須同時使用藥品通用名稱。在文字廣告和電視廣告的畫面中，藥品商品名稱和產品文字型註冊商標的字體以單字面積不得大於藥品通用名稱所用字體。
四、辦理程序
1、申請。申請人向遼寧省食品藥品監督管理局行政許可受理辦提交藥品廣告申請（《藥品廣告審查表》）和其他申請材料。
2、受理。5個工作日內完成申請材料受理審查。符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，出具不予受理（補正材料）通知書。
3、審查。按照《廣告法》、《藥品管理法實施條例》及《藥品廣告審查辦法》等有關規定，對申報資料進行審查。
4、決定。經審查，符合規定的，批準核發藥品廣告批準文號；不符合標準的，作出不予核發藥品廣告批準文號的決定，書面說明理由告知申請人。
5、許可文本制作及送達。省局受理辦制作、送達藥品廣告批準文號的許可文本（《藥品廣告審查表》）。
五 、審批、送達時限
審批時限：自申請受理至作出是否同意核發藥品廣告批準文號決定日止10個工作日。
送達時限：《藥品廣告審查表》自批準核發藥品廣告批準文號之日起10日內送達。