醫療器械FDA設施(企業)註冊 醫療器械美國FDA設施(企業)註冊
根據美國聯邦法規21 CFR part 807章節的要求，涉及生產和分銷用於在美國進行商業分銷的醫療器械的企業都必須每年向美國食品藥品監督管理局(FDA)進行註冊。註冊的過程稱之為工廠註冊(Establishment Registration)；同時，這些企業必須向FDA確認他們進行商業分銷的醫療器械，包括僅用於出口的器械，這個過程稱之為醫療器械列示(Medical Device Listing)。
自2002年2月11日起，所有的美國境外的企業必須在進行工廠註冊時向FDA指定壹個美國代理人(US AGENT)的聯系方式。
關於美國FDA授權代理人的相關信息請點擊--> 美國FDA授權代理人介紹註意：根據美國FDA法規，只有美國FDA授權代理人機構需要位於美國境內。任何不在美國境內的機構或個人不能直接提供美國FDA授權代理人服務。請企業註意鑒別。
如果企業出口美國醫療產品沒有更新有效的註冊，進口申報時將會被FDA要求退出市場，註意目前妳公司的註冊是否是active狀態。
FDA申請時，需註意下面幾個問題：
1、在申請前必須明確產品是否被FDA認作醫療器械、產品類別、管理要求，明確申請工作內容；
2、對申請上市的產品查閱有否美國強制標準，產品是否符合該標準（壹般要求檢測機構的正式檢驗報告）；
3、在準備510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪壹種性質的510（K）申請：常規510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）；
4、對申請過程中FDA所提出的問題應及時給予書面的、及時的回答；
5、向FDA遞交的所有資料紙張大小應采用Letter Size（21.5cm×29.7cm）；
6、所有遞交FDA的資料企業需留有備份，因為FDA在收到申請資料後即電子掃描登錄，同時銷毀申請資料，並不歸還企業。
7、對少部分產品，FDA將對企業進行現場GMP考核，企業需參照美國GMP管理要求，並在FDA現場審核時配備合適的、對GMP和企業有壹定了解的翻譯人員；
8、告知FDA的正式聯系人需對FDA法規和工作程序有壹定的了解，並能與FDA直接交流，以方便及時反饋，企業可明確自己或委托咨詢機構負責與FDA的日常溝通。
沒更新註冊的會fda通知：We are writing to you concerning your firm's obligation to submit annual registration and listing information to the Food and Drug Administration (FDA). Under section 510(b)(2) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act), 21 U.S.C. §360(b)(2), your firm is required to submit annual registration information for each establishment that it owns or operates that is engaged in the manufacture, preparation, propagation, compounding, or processing of a device. In addition, under section 510(j)(2) of the Act, 21 U.S.C. §360(j)(2), your firm is required to annually report a list identifying each device that it introduced for commercial distribution that has not been included in any list previously filed with FDA, as well as any material change to information previously submitted and other information. Your firm is required to submit annual registration and listing information during the period beginning on October 1 and ending on December 31. As you may know, in September 2007, section 510 of the Act was amended by the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007 (FDAAA) (Pub. L.. 110-85) to require each person who is subject to registration and listing requirements to submit annual establishment registration and device listing information to FDA by electronic means (section 510(p) of the Act,21 U.S.C. §360(p). Thus, your firm must register and list electronically unless it can show that using the Internet to register is not reasonable for it and FDA grants its request for a waiver.